※开办药品生产企业的条件
具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人
具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境
具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的※1、药品管理法的概念
药 品 管 理 法 (Drug administration law)是调整药品监督管理,确保药品质 量，维护人体健康活动中产生的各 种 社会关系的法律规范的总和
•3
药品监督管理机构 Drug supervising authority
卫生部
Ministry of Health
•16
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品 经营企业、医疗机构的药品经营企业。
•17
药品零售企业
将购进的药品直接销售给消费者的药品经 营单位，包括：社会药房、医院药房
•18
案例分析
据群众举报，武汉市药监局对某中医门诊部药房 进行检查，发现400余袋棕色药丸，外包装塑料 袋上无任何标示。据调查，这些无批准文号的药 剂是所谓的“转阴排毒丸”，为该门诊部肝病专 科用药，是在门诊后的注射室里分装的。
•6
药品生产企业管理
二
Administration of Drug Manufacturers
申请
审核
GMP认证
批准
登记
•7
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
2006年4月，广东某医院 的重症肝炎病人中先后出现2 例急性肾功能衰竭症状，后又 出现多例相同病症病人，引起 该院重视，肝肾疾病专家会诊， 分析原因怀疑是患者新近使用 齐齐哈尔第二制药公司生产的 “亮菌甲素注射液”引起。
1978年7月30日
1985年7月1日
2001年12月1日
•5
2、药品管理的法制建设
The Legal System Construction Of Drug administration
《医疗器械监督管理条例》2000年 《反兴奋剂条例》2004年 《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年 《药品召回管理办法》2007年 《药品注册管理办法》 2007年 《药品广告审查办法》 2007年 《药品流通监督管理办法》 2007年 《医疗器械广告审查办法》 2009年 《药品不良反应报告和监测管理办法》2011 年
•9
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
齐齐哈尔第二制药 有限公司假药案件，共 有5个品种、7个规格， 16个批次的假药流向了 全国8个省份。
•10
药品生产的质量管理
一、必须按照药品GMP的要求组织生产。 二、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药
品标准和SFDA批准的生产工艺进行生产，生产记 录必须完整准确。
用量和注意事项。 五、须制定和执行药品保管制度，采取必要措施
保证药品质量。
•14
案例分析
某市药监局对某药房检查时发现，该药 房不能提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进 票据，供货单位资质材料也多处可疑。经查阅国 家食品药品监督管理局基础数据库，无上述药品 所标示的生产企业及批准文号。
据药房负责人叙述，该药通过包裹形式 邮寄到该药房，作为试销不收取费用。该药房共 收到20盒，每盒售价25元。
•8
齐齐哈尔第二制药公司制假药案
5月，广东药监局报告，发现部 分患者使用齐齐哈尔第二制药公司 生产的“亮菌甲素注射液”后，出 现严重不良反应。国家药监局立即 责成黑龙江药监局暂停了该企业该 种药品的生产，封存了库存药品， 并派出调查组分赴黑龙江、广东等 地进行调查，随后又赴江苏追踪调 查生产原料的问题。
改变影响药品质量的生产工艺的，须 报原批准部门审核批准。 三、生产药品所需原料、辅料，须符合药用要求。 四、必须对生产药品进行质量检验。
•11
案例分析
某市药监局对某药房检查时发现，该药 房不能提供货架陈列药品“骨筋丸胶囊”的购进 票据，供货单位资质材料也多处可疑。经查阅国 家食品药品监督管理局基础数据库，无上述药品 所标示的生产企业及批准文号。
国家食品药品监督管理局（SFDA）
State food and drug administration
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
•4
2、药品管理的法制建设
The Legal System Construction Of Drug administration
废止
药政管理条例 （试行）
本案中医门诊部是否可以配制制剂？
•19
四
医疗机构制剂管理
Administration of Drug at Medical Institutions
※1、概念
医疗单位根据本单位的临床、科研需要， 自配、自治、自用的制剂。
2、审批
省FDA审核批准，发给《医疗机构制剂许可证》
3、管理 使用
销售 •20
•15
《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机 构，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购 进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经 营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
药品管理法
Drug administration law
•1
主要内容 Contents
一 概述Overview
二
药品生产企业管理
Administration of Drug Manufacturers
三 药品经营企业管理 Administration of Drug Distributors
四 医疗机构制剂管理 Administration of Drug at Medical Institutions •2
据药房负责人叙述，该药通过包裹形式 邮寄到该药房，作为试销不收取费用。该药房共 收到20盒，每盒售价25元。
•12
药品经营企业管理
三 Administration of Drug Distributors
药品批发企业
申请 药品零售企业
审核
GSP认证
批准
登记
•13
药品经营的质量管理
一、必须按照药品GSP的要求组织生产。 二、购进药品须建立并执行进货检查验收制度。 三、购销药品须有完整的购销记录。 四、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、