药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （四）、药品经营企业管理
2、经营过程的管理
（1）购进：购进药品必 须建立执行进货检查验收 制度，不符合规定者不得 购入。
（2）购销记录：真实完 整
（3）销售：必须准确无 误，并正确说明用法、用 量和注意事项；
（4）调配处方：必须经 过核对；拒绝调配有配伍 禁忌或超剂量者。
GAP：中药材生产 质量规范， GCP：药品临床试 验管理规范， GLP：药物非临床 研究质量管理规范，
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（三）、药品生产企业管理
2、生产过程的管理
（1）生产工艺规程：药品必 须按照国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工 艺进行生产（除中药饮片炮制 外）。
（2）生产记录：有完整的生 产记录和检验记录，记录保存 至有效期满后1年；无有效期 者，记录保存3年。
（3）物料：生产药品所需原、 辅料必须符合药用要求。
（4）出厂检验：药品生产企 业必须对所生产药品进行质量 检验，不符标准者不得出厂。
（5）委托生产：经被授权省 药监局批准，可接受委托生产。 1、受托资格：持有与受托药 品相适应的GMP证书。2、禁止 委托品种：疫苗、血液制品， SDA规定的其它药品
(6)原料药要求：必须具有药 品批准文号或进口药品注册证 书、医药产品注册证书。未实 施批准文号管理的中药材、中 药饮片除外。
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （三）、药品经营企业管理
1、第十四条
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管 理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的， 不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新 审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十 五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原 则。
（三）对药品的重大方针政策
1、国家发展现代药、传统药，充分发挥其在预防医疗保健中 的作用 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研 究、开发新药的合法权益
第二节 《药品管理法》规定的第二、三、四章
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
药品管理
二、特殊药品管理
1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 2、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必 须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、 《出口准许证》。 3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（一）许可证制度（“三证”制度）
1、何谓“三证”：《药品生产许可证》《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
2、“三证”制度适用范围
开办药品生产企业、药品经营企业、医疗单位配制制剂者
3、开办药品生产企业必须具备的条件
① ② ③ ④ 人员条件 厂房、设施和卫生环境条件 质量控制条件 规章制度条件
（5）保管：制定和执行 药品保管制度。
（6）城、乡集贸市场不 得出售中药材以外的药品， 但持《药品经营许可证》 的药品零售企业在规定范 围内可在城乡集贸市场设 点出售其它药品。
可由当地药品零售企业经县DA批准在城乡集贸市销售OTC药。
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（五）医药单位药剂管理
1、人员要求
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2、制剂管理
①品种：只限本单位临床需要而市场无供应者 ②经省级药品监督管理部门批准方可配制 省DA批准后发给制剂批准文号后方可配制 ③配制的制剂必须按照规定进行质量检验
第三节 《药品管理法》规定的第五、六、七章
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（二）许可证的申请、审批程序 1、《药品生产许可证》
申请单位 省DA
30个工作日审 核同意
按照药品行业发展规划和 产业政策
企业筹建
原审批部门 30个工作日验 收合格 药品生产许可证
按照药品生产企业 开办条件
有效期为 5年
省工商局
登记注册
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
（二）许可证的申请、审批程序 2、《药品经营许可证》
批发 省DA 30个工作日审 核同意 企业筹建 申请单位 零售 市或县DA 按照设置标准或人口、地域、交通、 需求状况
30个工作日验 收合格
原审批部门 药品经营许可证
按照药品经营企业开 办条件
有效期为5年
工商部门 登记注册
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理
药品管理
一、药品注册管理 药品临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品 管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审 查批准； 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件 进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进 行检验。
（二）许可证的申请、审批程序 3、《医疗机构制剂许可证》
申请单位 省卫生厅 30个工作日审 核同意 筹建 省DA
30ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ工作日 验收合格
医疗机构制剂许可证
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的管理 （三）、药品生产企业管理
1、《实施条例》： • 1、GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、SDA规定的生物制品的生产 企业 省DA：其它药品 • 2、新办药厂、车间 新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月 内决定。 GMP：药品生产质 • 3、GMP认证检查员与检查组 量管理规范 GSP：药品经营质 SFDA组织，随机配组 量管理规范。
第一节 药品管理立法概述
《药品管理法》的总则
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
（二）药品监督管理的适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位和个人，必须遵守本法。