8． 测量、分析和改进 8．1 总则 8．2 监控和测量 8．3 不合格品控制 8．4 数据分析 8．5 改进
七．质量手册范例
9．对质量手册制定、批准、发放、使用、更改和换版的规定 10．引用程序文件清单 A 质量手册范例一.文件资料管理 1．0 目的
使质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以 确保文件之适合性、有效性及各相关部门能适时获得正确之最 新文件。 2．0 范例
八．程序文件范例
3．0 职责和权限 3．1 经理 负责监察文件控制中心的工作。 3．2 文件控制中心 a. 负责保管文件和资料的原稿； b. 安排文件的编号； c. 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。
4．0 定义：无
八．程序文件范例
5．0 程序 5．1 文件和资料的格式 文件名称 文件编号（具唯一性即可） 文件核定 文件版本（以A、B、C或……发行日期均可） 文件页数 其它项目可视需要增加
六、文件的审查、批准
一般规模较小的公司，文件制作完成后交回其部门主管或总经理审核后即 可颁布使用，但是对于规模较大的公司，这种做法欠妥当，因为部门专 业化的一些文件由本部门自行审批可能没有问题，但是非部门专业化涉 及诸多部门工作内容的由制作部门核准使用，掩盖了其它部门的要求的 意见，在使用中难免会对其它部门造成困挠，甚至引起磨擦，所以对于 文件的审查和核准，许多公司规定了不同审查和核准方式，例：
二．体系文件的架构
3．工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工 作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准 书。
4．表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就 应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设 计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。
5．0 相关文件 文件资料管理程序（DL-011）
七．质量手册范例
B 质量手册范例二.紧急事件准备及应变 1．0 目的 建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造 成的环境冲击 2．0 范围 各制程活动之紧急情况处理均属之 3．0 权责 应变措施之拟定与管理：环境工作小组
七．质量手册范例
ISO9001:2000 编写
体系文件
一．体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着 相当重要的角色： （1）符合标准要求
在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。
八．程序文件范例
5. 2 文件的批准核定 公司文件由授权的人士核定：
文件种类
核定人
品质方针 品质手册 ISO9002程序 部门运作程序 工作指导 产品检验标准 规程管制标准/工艺 规程文件/有关图纸 外部文件
4．0 内容 a. 各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划 b. 紧急应变计划系针对紧急情况规模、性质及对环境冲击程度 c. 紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权 责 d. 紧急应变计划应明订通报及各项联络作业，例消防、医务— 等等 e. 紧急应变计划应定期测试其效果
5．0 相关文件 紧急应变措施管理程序（DL-014）
三、文件的结构
5．作业内容 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 （1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容易了解 文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件类型。 （ 2 ） 文 件 内 容 ： 在 编 写 文 件 内 容 时 ， 一 定 需 注 意 5W1H （ WHO ， WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）结合，即由谁（WHO）， 在何时（WHEN），在何地（WHERE），做何事（WHAT），为什么 做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一个W或 H，都有可能使文 件的内容不易理解。
现以ISO9001&ISO14001标准要求为例，例举质量手册的结构和部份内容要求。 质量手册目录
0． 质量手册实施令 1． 前言 2． 组织机构 3． 管理层职责（包括最高管理层） 4． 质量管理体系
4．1 总要求（包括质量管理体系的范围，任何剪裁的细节与合理性， 以及识别过程、确定过程顺序和相互作用）
8．以上是一份文件的完整结构，为了整齐可统一文件结构。但 是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的 需要，可适当的去除一些不适用的项目。
四．流程图绘制
在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解文件内 容和加深印象，流程的制作不拘形式，最主要的是能做到清楚明了即可。
1． 流程图常用的符号
二．体系文件的架构
一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序， 例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的 作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备使用指导书、指导书 产品检验指导书等。
一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导 书类文件。
三、文件的结构
二．体系文件的架构
（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件；工作指导书 四阶文件：表单或表格 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多
规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时
亦需考虑公司未来的扩充和发展等。
二．体系文件的架构
（二）文件架构的说明 1．手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2．程序书 程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。
三、文件的结构
6．参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最 好将文件的编号同时附在文件名之后，以及便查找，但是不可 将文件版本附上。
7．附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单，公司所 有的表单都应从此而来，最好将表单的编号附在名称后，但是 也不可以附版本。
一．体系文件编写的重要性
（3） 提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。
（4） 防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成动作上的因难。
一．体系文件编写的重要性
（5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大 大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨 擦的机会。 （6）员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确 了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。
八．程序文件范例
A 程序文件范例一、文件资料控制程序 1．0 目的 此程序文件规范了公司文件和资料的制作、核定、发放、修 改的程序，确保公司文件的使用受到严密的控制。 2．0 适用范围 此程序文件适用于控制手册、程序文件、工作指导、有关图 纸、公司用国际或国家的标准、有关部门指定的设备说明书及 本公司制定、客户/供应商提供的相关标准。
一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整 结构有： 1．目的 2．范围 3．权责 4．定义 5．作业内容/文件内容 6．附件
现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： 1．目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？
三、文件的结构
2．范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能 范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动 的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范 围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。 3．权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相 关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有 关的主导部门和相关部门的权责。 4．定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说 明，会令文件内容更清楚明白。
八．程序文件范例
5．1．2 文件编号方式 全厂性的手册文件以NDS（公司英文简写）001始编 二层程序文件以NP001始编 三层文件以NIA（A是部门代号）001始编 A代表品管部 B------具体产品的工艺文件以产品编号作为文件编号，外部文件以 原有的编号为准，没有编号的以本公司三阶文件的编号方式 编。
四．流程图绘制
例一：收货流程
供应商
送货 本公司仓库核对送Fra bibliotek 单与实物收货
四．流程图绘制
此范例将工作单位以
表示而将执行的工作以
是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。
来区分，这
例二：生产流程
执行项目 备料 加温烘干 投料 设定技术参数 正常生产
负责人 备料员 烤箱操作员 备料员
技术员 技术员
记录 材料日用表 材料温度控制表
八．程序文件范例
5．1．3 文件的编制可参考以下模式
文件模式
说明
目的 适用范围 定义 职责和权限 内容 附件
文件编制的目的 文件适用的场合 文件中的专业用语和限定范围的用词 文件中有关人员的职责 （文件简述的规则内容） 文件运用中用到的表格或其它资料