湖南斯奇生物制药有限公司空气消毒效果验证报告报告编号：V-GS-007-05-01起草人：王旭起草日期：2012年12月24日报告目录一、验证报告的审批 (2)二、系统描述 (4)三、相关的验证文件 (4)四、实施验证的人员及职责 (5)五、验证合格标准 (5)六、验证内容 (6)6.1、安装确认 (6)6.1.1 验证试验项目： (6)6.1.2 验证实施过程： (6)6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6)6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6)6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7)6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8)6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8)6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8)6.2 运行确认 (8)6.2.1 验证试验项目： (8)6.2.2 验证实施过程： (9)6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9)6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9)6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10)6.2.4 运行确认结果 (10)6.3性能确认 (10)6.3.1 验证试验项目： (10)6.3.2 验证实施过程： (10)6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10)6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13)6.3.2.3 消毒周期测试： (15)6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16)6.3.4性能确认结果 (16)七、验证变更审批表 (17)八、再验证注意事项 (18)九、验证评价、建议 (18)十、验证总结报告 (19)一、验证报告的审批3、验证报告的审核：4、验证报告的批准：二、系统描述我公司洁净区空气消毒采用40%浓度的甲醛溶液和臭氧。

当相对湿度在65％以上、温度在24－40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。

臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”，不会对环境造成污染。

我公司采用的臭氧消毒方式主要用于洁净室空气的定期消毒，设定机器消毒工作时间90分钟，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到消毒的目的。

三、相关的验证文件3.1相关的验证文件验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行操作。

操作人员必须经过专门培训并取得上岗合格证书，各项规程和记录均应予以审查。

五、验证合格标准5.1 安装确认5.1.1仪器、仪表的校验确认：所有的仪器仪表都应经过校验合格并有计量所校验合格证，且在有效期内。

5.1.2 甲醛熏蒸用设备的确认：不锈钢桶、电磁炉完好，能正常使用。

5.1.3 臭氧发生器消毒剂量的计算：各臭氧发生器的臭氧产量应能满足要求。

5.1.4 臭氧发生器的安装确认：臭氧发生器的电源线路完好，饮用水管道无泄漏，臭氧发生器联入空调机组风机段的管道无泄露。

5.2 运行确认5.2.1甲醛熏蒸运行情况检查：生产车间甲醛应能在120分钟内蒸发完毕。

微生物检定室甲醛应能在60分钟内蒸发完毕。

5.2.2臭氧发生器设备运行情况检查：臭氧发生器工作90分钟后应停止制备臭氧；工作电压、电流稳定，波动控制在±10%之间。

5.3 性能确认5.3.1甲醛消毒效果的确认：甲醛残留浓度应＜0.08ppm，消毒后细菌菌落数应相对未消毒细菌菌落数下降3个数量级，各表面污染性试验检测结果应符合要求。

5.3.2 臭氧消毒效果的确认：消毒后的菌片细菌菌落数应相对未消毒的菌片下降1个数量级，各表面污染性试验检测结果应符合要求。

5.3.3 消毒周期测试：沉降菌监测结果应符合相应级别要求。

六、验证内容6.1、安装确认6.1.1 验证试验项目：6.1.1.1 仪器、仪表的校验确认6.1.1.2 甲醛熏蒸用设备的确认6.1.1.3 臭氧发生器消毒剂量的计算6.1.1.4 臭氧发生器的安装确认6.1.2 验证实施过程：6.1.2.1 仪器、仪表的校验：6.1.2.1.1 验证步骤：对所使用的仪器、仪表进行检查，看是否贴有计量所校验合格证，且在有效期内，以保证验证数据的准确性。

使用的仪器仪表，汇总统计，作为关键资料保存。

6.1.2.1.2 合格标准：所有的仪器仪表都应经过校验合格并有计量所校验合格证，且在有效期内。

6.1.2.1.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。

记录结果见附件1：仪器仪表一览表6.1.2.1.4结果评价确认人：日期：6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认6.1.2.2.1验证步骤：检查消毒专用的不锈钢桶无漏洞；将电磁炉接上电源，检查能否正常加热、设置加热时间、设置加热方式等。

6.1.2.2.2验证合格标准：不锈钢桶、电磁炉完好，能正常使用。

6.1.2.2.3相关记录：附件2：甲醛熏蒸用设备的确认6.1.2.2.4结果评价确认人：日期：6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算：6.1.2.3.1 验证步骤：6.1.2.3.1.1 臭氧设备选择方法利用空调净化系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3循环时空气损失体积，实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。

6.1.2.3.1.2 根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧消毒的投加量（g/h），对於空气浮游菌，臭氧消毒浓度为4-8mg/m3，对物体表面沉降菌落，投加量为10-20mg/ m3：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。

C：单位体积投加量V：实际臭氧消毒体积S：臭氧衰退系数0.6225空气灭菌时洁净室所需臭氧浓度定为c=10ppm，折算为19.63mg/ m3则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）: W=CV/(1-S)6.1.2.3.2 合格标准：根据公式计算得：K-1：20800 mg/h即20.8g/h；K-3：78000 mg/h即78g/h； K-5：23400 mg/h即23.4g/h；K-6：26000 mg/h即26g/h；微生物室：8320 mg/h即8.32g/h。

6.1.2.3.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。

记录结果见附件3：臭氧发生器技术参数6.1.2.3.4结果评价确认人：日期：6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认：6.1.2.4.1 验证步骤：6.1.2.4.1.1检查臭氧发生器电源线路是否接好。

6.1.2.4.1.2 检查饮用水管道是否接好，无泄漏。

6.1.2.4.1.3 检查臭氧发生器联入空调机组风机段的管道有无泄露。

6.1.2.4.2 合格标准：臭氧发生器的电源线路完好，饮用水管道无泄漏，臭氧发生器联入空调机组风机段的管道无泄露。

6.1.2.4.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。

记录结果见附件4：臭氧发生器安装确认表6.1.2.4.4结果评价确认人：日期：6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况：确认人：日期：6.1.4 安装确认结果及分析评价确认人：日期：6.2 运行确认6.2.1 验证试验项目：6.2.1.1甲醛熏蒸运行情况检查6.2.1.2臭氧发生器设备运行情况检查6.2.2 验证实施过程：6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查：6.2.2.1.1 验证步骤：6.2.2.1.1.1电磁炉接通电源后能正常工作。

6.2.2.1.1.2生产车间设置加热时间为120分钟，加热方式为煲汤。

将所需要的甲醛溶液倒入不锈钢桶中，开始加热，120分钟后甲醛溶液应能全部蒸发完毕。

6.2.2.1.1.3 微生物检定室设置加热时间为60分钟，加热方式为煲汤。

将所需要的甲醛溶液倒入不锈钢桶中，开始加热，60分钟后甲醛溶液应能全部蒸发完毕。

6.2.2.1.2合格标准：生产车间甲醛应能在120分钟内蒸发完毕。

微生物检定室甲醛应能在60分钟内蒸发完毕。

6.2.2.1.3验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。

记录结果见附件5：甲醛熏蒸运行情况确认表6.2.2.1.4结果评价确认人：日期：6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查：6.2.2.2.1 验证步骤：6.2.2.2.1.1臭氧发生器接通电源后，设定消毒时间为90min，正常开启臭氧发生器，检查消毒时间控制的准确性。

6.2.2.2.1.2 检查显示屏上的工作电压、工作电流是否正常。

6.2.2.2.2 合格标准：臭氧发生器工作90分钟后应停止制备臭氧；工作电压、电流稳定，波动控制在±10%之间。

6.2.2.2.3 验证实施的结果及相应的验证记录：逐项检查，并详细记录。

记录结果见附件6：臭氧发生器运行情况确认表6.2.2.2.4结果评价确认人：日期：6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况确认人日期6.2.4 运行确认结果确认人日期6.3性能确认6.3.1 验证试验项目：6.3.1.1 甲醛消毒效果的确认6.3.1.2 臭氧消毒效果的确认6.3.1.3 消毒周期测试6.3.2 验证实施过程：6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认：6.3.2.1.1 验证试验项目：6.3.2.1.1.1 甲醛残留的测试6.3.2.1.1.2 生物指示剂进行细菌挑战性试验6.3.2.1.1.3 表面污染性试验6.3.2.1.2 验证实施过程：6.3.2.1.2.1 甲醛残留的测试：6.3.2.1.2.1.1 验证步骤：6.3.2.1.2.1.1.1、按8～9ml/m3的比例准备浓度40%的甲醛溶液，试剂用量：K-1：甲醛：4000 ml，房间体积400 m3；K-3：甲醛：13500 ml，房间体积1500 m3；K-5：甲醛：4000 ml，房间体积450 m3；K-6：甲醛：4500 ml，房间体积500 m3；微生物检定室：甲醛2500 ml，房间体积160 m3。

6.3.2.1.2.1.1.2、消毒流程：消毒前应对洁净区内湿度、温度进行监测，要求湿度在65％以上、温度在24－40℃之间。

生产车间按《洁净空调系统消毒标准操作规程》进行。

微生物检定室按以下操作进行：a、在无菌室、限度室一、限度室二、阳性室四个洁净室的缓冲室里和空调机组中效过滤器前各放置一台电磁炉，每个电磁炉的不锈钢锅中倒入500ml甲醛溶液。

b、开启电磁炉，采用直接加热法对甲醛溶液加热进行熏蒸。

加热时间为60分钟。

在此期间，每隔13分钟开启机组送风2分钟，然后关闭。

重复操作直至甲醛溶液全部蒸发完毕。

c、甲醛溶液蒸发完毕后，关闭机组和洁净室更鞋室门，保持洁净区内甲醛气体密闭12小时以上。