•法规法案 •备忘录
•许可，执照或其他授权形式
•监管机构发布的制度
•条约，公约及草案
•和公共机构及顾客的协议
•组织要求
•自愿原则或行为规范
•自愿标示或环境承诺 •组织契约合同的承担义务
4.3 确定质量管理体系的范围
1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；
是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？
是否有改进过程？
4.4.2
1、公司是否形成管理体系文件以支持体系运行？
2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：
-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；
6.2. 质量目标及其实现的策划
1.是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？
2.是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？
3.是否确定了实现质量目标 要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
1、最高管理是否制定、实施和保持质量方针？
2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容：
-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向
检查内容
检查内容
结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.4/6.2.2
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
8.3.2 设计开发策划
是否为过程设计进行了分阶段控制？如开发阶段计划？
参加设计开发的人员，是否有足够的能力？
公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？
受审过程
MP2策划过程
受审核部门：管理层/管代
负责人：
审核日期：
陪同人员：
内审员：
审核准则：IS09001:2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求
IS09001:2015标准 条款
检查内容
9.1.1
组织是否确定了
1.需要监视和测量的对象
2.确保有效结果所需的监视，测量，分析和评价方法
3.实施监视和测量的时机
4.分析和评价监视和测量结果的时机
组织是否评价了质量管理体系的绩效和有效性。是否保留了形成文件的信息，作为结果的证据
对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目标完成情况进行评价？
否规定了成员的职责和权限？
在组织承诺向顾客提供产品和服务之前，是否对项目进行评审：
a) 顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所 必需的要求；
c) 组织规定的要求；
d) 适用于产品和服务的法律法规要求；
e) 与以前表述不一致的合同或订单要求
8.2.3.2
评审的结果是否形成文件信息
10.2.2
不合格的性质及随后采取的措施及纠正的结果是否形成文件并保留
10.3 持续改进
组织是否持续改进质量管理体系的适宜性，充分性，有效性。
管理评审的分析评价的结果以及管理评审的输出确立是否存在持续改进的需求和机会
采取了哪些改进的要求？是否实施？
受审 过程
COP1顾客要求/合同评审过程
受审核部门：业务部
-体系要求融入组织业务过程；
-促进使用过程方法和基于风险的思维；
-确保体系所需资源的可用性；
-沟通管理体系的重要性和有效性；
-确保体系实现预期效果；
促进指导支持人员为体系有效性做出贡献；
-推动改进；
支持其他相关管理者在职责范围内发挥领导作用。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
8.2.4
若产品和服务的要求发生变更，组织是否相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求
受审 过程
COP2过程设计和开发
受审核部门：技术部
负责人：
审核日期：
陪同人员：
内审员：
审核准则：IS09001:2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求
IS09001:2015标准 条款
检查内容
检查方法
结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.1 理解组织及其环境
1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，
是否分派这些过程的职责和权限？
是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？
6.3 变更的策划
2. 在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？
- 变更目的及其潜在后果； -体系的完整性； -资源的可获得性； -职责和权限的分配或再分配
受审 过程
MP3内部审核过程
受审核部门：质量部
负责人：
审核日期：
陪同人员：
内审员：
审核准则：IS09001:2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求
-组织成功所需的改进程度及类型
-期望或渴望达到的顾客满意度
-相关利益相关方的需求及期望
-达成预计结果所需资源
-利益相关方的潜在贡献
5.2.2 沟通质量方针
1、质量方针是否形成文件？
2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织
5..3 组织的岗位、职责和权限
受审核部门：质量部
负责人：
审核日期：
陪同人员：
内审员：
审核准则：IS09001:2015标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求
IS09001:2015标准 条款
检查内容
检查方法
结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.4/6.2.2
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
2.纠正，预防或减少不利影响
3.改进质量体系的有效性
对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？
10.2不合格的纠正措施
出现的不合格品是否做出应对。是否通过评审和分析不合格品，确定不合格原因，确定是否存在或可能发生类似的不合格以消除产生不合格品的原因，避免再次发生或其他地方发生。是否采所需的措施。是否评审采取措施的有效性。需要时是否更新了策划期间的风险和机遇和变更质量管理体系。
9.1.2 顾客满意
如何获得顾客满意度？顾客满意的调查结果？
对顾客满意度结果是否有分析和评价？
9.1.3.分析与评价
对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等,质量目标完成情况，风险和机遇的措施，外部供方的绩效改进的情况
10.1 改进
组织为确定和选择改进机会采取的措施是否包括：
1.改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望
检查方法
结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.4/6.2.2
本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施？
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇：
8.2.1 顾客沟通
是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？
是否有客户财产
8.2.2 产品服务要求的确定
在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定产品和服务的要求得到满足，对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。
顾客要求都有哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？
8.2.3 .1与产品和服务要求的评审
资源的充分性？来自相关方的有关信息交流？应对风险和机遇采取的措施是否有效？有无改进的机会？
9.3.3管理评审输出
管理评审输出资料是否包括与以下事项有关的措施和决定 ？ a）改进的机会；
b) 质量管理体系所需的变更；
c) 资源需求并保留形成文件的信息？有哪些改进的机遇？
受审过程
MP5分析评价和改进
受审核部门：质量部
2018年质量管理体系按过程方法内部审核检查表