产品实现过程的策划控制程序
1 范围和目的
产品实现过程的策划应针对具体产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定的要求。

公司对产品实现有关的过程进行策划和作出规定，对这些过程实施有效的控制和管理。

2 职责
2.1 生产部负责组织有关部门和人员对质量管理体系覆盖的全部产品的实现过程进行策划，并在产品实现的相应过程形成文件，对过程的活动作出具体规定。

2.2 质量部、经营部参与产品实现过程的策划。

3 要求
3.1 概述
3.1.1 为保证最终产品满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品实现过程的策划。

3.1.2 对产品实现所需的过程都应进行策划，策划对象是产品实现的实际过程。

产品实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。

3.1.3 在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。

同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。

3.2 策划的时机
在下列情况下应进行质量策划：
a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；
b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；
c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。

3.3 策划的内容
在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：
a）针对具体产品或合同，确定产品质量目标和要求，包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；
b）针对特别产品或合同，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制；
c）产品实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
e）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行和产品符合要求。

3.4 策划的输出
3.4.1 策划的结果应形成文件，输出的形式应适于公司的运作方式，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指示、流程图或实物等形式。

3.4.2 策划涉及到的范围一般包括与顾客要求有关的过程策划、采购过程策划、生产服务提供的策划、过程确认策划、标识和可追溯性策划、产品防护策划、测量和监视装置的策划。

相关要求的内容已在本手册及其程序文件中明确，具有可操作性，并能提供过程实施有效性的证实。

3.4.3 产品实现全过程中，应实施风险管理，对风险进行分析、评价，实施风险控制，形成
风险管理报告。

应保持风险管理引起的各项记录。

3.4.4 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称
之为质量计划。

质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。

3.4.5在下列情况下应进行质量策划：
f)开发的新产品，采用的新工艺，工艺或材料有重大改变时需对产品进行验证，未通
过验证的产品不允许进入临床，临床试验应按《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定；
b) 顾客对产品有特殊要求；
c) 现在体系文件未能函盖的特殊事项。

3.4.6质量计划要求
a) 产品的策划输出应形成质量计划文件，经管理者代表审核，总经理批准后，生产技
术部以受控文件发至相关部门，质量计划的封面应写明编制、审核、批准人、编号
及发布日期等；
b) 质量计划的要求不应低于通用的质量管理体系文件要求；
c) 生产技术部负责质量计划的实施，根据要求协调相应部门的接口和资源配置，各部
门将计划后的执行情况及时反馈到生产技术部，及时报告总经理其完成情况。

d) 质量计划可引用已有的质量文件中的内容，并根据特殊要求编制新的内容。

4 文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
5 记录
《文件更改申请(通知)单》。