0 2
全球视野下 看中国仿制药的发展
TWO
全球仿制药国家比例变化趋势

近年来全球仿制药领域出现了很多变化，一些前所未见的变革日益呈 现趋势化发展。 诸如宏观层面上可观察到的:发达国家市场增长缓慢，发展中国家发展 迅猛(特别是印度与中国的发展步伐逐步加快); 竞争日益激烈，生物仿制药逐渐兴起等等。 包括处方药和非处方药的全球仿制药市场预计达1 500亿美元，其中欧 洲 300 多亿，北美600多亿，东欧100多亿，中国100多亿，日本相对 较少，占30多亿。
1. 2.
仿创结合 ——中国制药行业发展的必由之路

“仿创结合”是符合国情的发展之路。
模仿创新是全世界医药企业在药品研究中普遍采用的手段，是医药企业 创新能力较弱时的合理选择，是符合中国国情的正确决策。

当我们的研发能力足够强大时，我们可以采用研发驱动的策略，但同时 也不能放弃仿制药产业的发展。



统计的数字只计算仿制药，并不是指整个医药市场，例如，日本整个 医药市场潜力(包括医疗器械 )接近20亿美元，但其仿制药市场只有30 多亿。
印度仿制药产业发展状况

据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专 利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年 达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药 制剂出口仅为区区几千万美元。
印度的制药业已经为人瞩目，2012年印度至少有20家制药 企业通过了美国 FDA 认证，其中，南新、西普拉等正在成 长为跨国制药公司，南新的非专利药2012年已经在美国取 得了10%的市场份额。

ANDA证书：Abbrevitive New Drug Application(简略新 药申 请)，简称ANDA。根据美国《食品药品法》（FDCA）及美国 联邦管理法，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册 要简单。
我们为什么要继续做仿制药？

行业特点：由于制药行业的特点，仿制药在未来依然是必须发展的。
避免重复研发。 从全球来看，新化合物药品的研发速度都在放缓。 2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。
1. 2. 3.
4.

引领全球产业可持续发展的活力板块。
用药主体与生产重点
中国国情：
1. 2.
研发能力


原研药和仿制药的药品种类很少，选择余地小
பைடு நூலகம்0 3
促进我国仿制药产业发展的建议
THREE
促进我国仿制药发展的建议
国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。
提高制药企业科技创新能力
·鼓励企业成为创新主体，提高创新能力。
优化仿制药品市场结构的建议
· 限制产能过剩的子行业发展 · 鼓励和保护有效竞争，推动企业合并重组
仿制药大国√ 仿制药强国×
利润低
目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水 平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有 5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可 相提并论。
质量差
美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成 分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性 上都和原研药一致，才是合格的仿制药。 “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题， 但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还 有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品 质上。 因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等 同，而生物等同、安全等同、临床等同还“遥不可 及”。
仿制水平落后
制度问题
其他问题
企业素质较差 产业集中度低 品种单一 人才储备不足 仿制药重复开发现象严重
机遇？ 挑战？
326项 293种 80多个 2550亿美元 3000亿元 7000亿元
图表1：2014年原研药十大到期药品（单位：亿美 元）
图表2：2007-2020年仿制药市场规模及预测（单位： 亿美元）
仿制药专利方面的建议
可为我国仿制药研发提供宽松的法律环境，减少 不必要的诉讼。
对仿制药品定价的建议
将仿制药价格顺差拉开距离。
其他
注重人才培养，发挥国际社会的协同作用
0 4
仿创结合 ——中国制药行业发展的必由之路
FOUR
总结 /补充
1 中国为什么还要坚持发展仿制药行业？ 2 我们为什么仍然需要发展原研药？ 3 仿创结合——中国制药行业发展的必由之路
我们为什么仍然需要发展原研药？

仿制药品替换原研发药的许可性问题：
疗效差别
1. 2.
稳定性和质量确实有差异，原研药的研发投入的资金和时间成本是仿制 药无法相比的。不仅是出于成本考虑，还有抢时间报批。

自主性问题：
我们不能永远跟在别人后面，不能把自己的命脉完全交给别人 创新是制药行业发展的真正动力。
中国ANDA证书情况
印度的问题

检查警告频繁 专利侵权纠纷败诉 仿制药质量问题频发 注册费用增加
印度VS中国


中国企业：主要面向国内市场，出口量较小 印度企业：制剂出口最多的是印度，印度拥有全球最多的 ANDA仿制药在美国上市的许可证。 趋势：中国企业开始尝试仿制药“首访”策略，即除了原 研药品种以外，在有限天以内可以作为唯一的在美国销售 这种仿制药品种的商家

可以看出在选取的样本中，美国接近一半的药品仿制药节省率在76%100%，而中国有一半药品仿制药节省率在1%一25%。可以推断美国 仿制药发挥的节省作用水平更高。
中国VS美国

结论：中国仿制药与原研药价格差距不如美国大，仿制药 价格节省率分布水平也不如美国高。 不足：在药品定价时没有健全的对原研药和仿制药的质量、 疗效、安全性和经济性的对比评价机制
从仿制药大国到仿制药强 国
C
目录
ONTENTS
01
02 03
中国仿制药发展历程及现状 全球视野下看中国仿制药的发展
促进我国仿制药产业发展的建议
仿创结合—— 中国制药行业发展的必由之路
04
01
中国仿制药发展历程及现状
ONE
仿制药定义
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药 企仿制的替代药品。
Q &A
提问答疑