细菌数（个/g） 霉菌、酵母菌数 其它 （个/g）
进 入 夏 天 ，少 不了一 个热字 当头， 电扇空 调陆续 登场， 每逢此 时，总 会想起 那 一 把 蒲 扇 。蒲扇 ，是记 忆中的 农村， 夏季经 常用的 一件物 品。 记 忆 中 的故 乡 ， 每 逢 进 入夏天 ，集市 上最常 见的便 是蒲扇 、凉席 ，不论 男女老 少，个 个手持 一 把 ， 忽 闪 忽闪个 不停， 嘴里叨 叨着“ 怎么这 么热” ，于是 三五成 群，聚 在大树 下 ， 或 站 着 ，或随 即坐在 石头上 ，手持 那把扇 子，边 唠嗑边 乘凉。 孩子们 却在周 围 跑 跑 跳 跳 ，热得 满头大 汗，不 时听到 “强子 ，别跑 了，快 来我给 你扇扇 ”。孩 子 们 才 不 听 这一套 ，跑个 没完， 直到累 气喘吁 吁，这 才一跑 一踮地 围过了 ，这时 母 亲总是 ，好似 生气的 样子， 边扇边 训，“ 你看热 的，跑 什么？ ”此时 这把蒲 扇， 是 那 么 凉 快 ，那么 的温馨 幸福， 有母亲 的味道 ！ 蒲 扇 是 中 国传 统工艺 品，在 我 国 已 有 三 千年多 年的历 史。取 材于棕 榈树， 制作简 单，方 便携带 ，且蒲 扇的表 面 光 滑 ， 因 而，古 人常会 在上面 作画。 古有棕 扇、葵 扇、蒲 扇、蕉 扇诸名 ，实即 今 日 的 蒲 扇 ，江浙 称之为 芭蕉扇 。六七 十年代 ，人们 最常用 的就是 这种， 似圆非 圆 ， 轻 巧 又 便宜的 蒲扇。 蒲 扇 流 传 至今， 我的记 忆中， 它跨越 了半个 世纪， 也 走 过 了 我 们的半 个人生 的轨迹 ，携带 着特有 的念想 ，一年 年，一 天天， 流向长
颗粒剂
一般质量要求
溶化性
取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。
装量差异 微生物限度检查
不含原药材粉 含原药材粉
细菌数 （个/g）
1000 10000
霉菌、酵母菌 数（个/g）
100 100
大肠杆菌（个 /g）
均不得检出
散剂
一般质量要求
性状—干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 均匀度
长 的 时 间 隧 道，袅
七章节各类中药制剂分析
§1 液体中药制剂的分析
液体中药制剂
合剂、口服液、酒剂、酊剂
液体中药制剂的一般质量要求
性状—气味、沉淀 相对密度（合剂、口服液）和总固体含量
（酒剂）
相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称
总固体含量测定 方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 方法二：直接取上清液挥干测定→含糖、精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相
比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出 限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
0.3g以下
±7.5％
0.3g或0.3g以上 ±5％
※ 除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片 应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后，方可 包衣，包衣后不再检查重量差异。
100
不得检出
散剂九分散
金黄色葡
阴道【 下用有检散关查剂的】各除1项0装0规量定差（异附不录得Ｉ超1Ｄ过0 ）±。3.0%外，其他应符合萄铜散球绿剂菌假项和单
胞菌。
栓剂
一般质量要求
性状—药物与基质混合均匀，外观完整、光滑 重量差异 融变时限 硬度（内控标准） 微生物限度检查
一般栓剂
用于溃疡出血 的栓剂
§3 固体中药制剂的分析
固体中药制剂
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂
丸剂
一般质量要求
性状—外观、色泽、口感等 水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定 制定；蜡丸不检查水分。
溶出度—片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速 度和程度。
黄杨 宁微片生（物含限黄度杨宁检）查
【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg, 50ml；1mg, 100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲 液至刻度，80℃水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇 匀，离心6分钟（细每菌分数钟转速3霉00菌0转、）酵，母分菌别取大上肠清杆液菌作（为个 供试品溶液，照含（量个测/g定）项下的数方（法个测/g）定含量。/每g）片的含量 不含与得原平超药均过材含±粉量25相%比。较10，0 差异大于±10015%的不得多于均1不片得，检并出不 含原其药他材应粉符合片剂项100下00有关的各1项00规定（附录ＩＤ）。
丸剂
一般质量要求
重量差异或装量差异
溶散时限（大蜜丸、蜡丸除外）
蜡丸—崩解时限检查
微生物限度检查
细菌数
霉菌、酵母菌
（个/g） 数（个/g）
不含原药材粉 1000
100
含原药材粉
30000
100
大肠杆菌（个 /g）
均不得检出
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
一般质量要求
性状—外观完整光洁，色泽均匀
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
一般质量要求
含量均匀度—检查小剂量片剂中单剂含量偏离标 示量的程度。
硬度（脆碎度）--内控标准 硬度—通过加压测定硬度 中药压制片硬度在2-3kg为好。 脆碎度—振荡后，检查药片的损坏程度
片剂
一般质量要求
崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含 化片、咀嚼的片剂除外）
取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀 的色泽，无花斑、色斑。
水分（不得过9.0%） 装量差异
散剂
一般质量要求
微生物限度检查
细菌数（个/g） 霉菌、酵 大肠杆菌 母菌数 （个/g） （个/g）
其他
一般散剂 30000
100
不得检出
口服兼外用 30000
颗粒剂
一般质量要求
性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致 粒度
除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶） 或多剂量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量， 置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态， 左右往返轻轻筛动3分钟，不能过1号筛和能过4 号筛的颗粒与粉末总和不得大于8.0%。
水分：不得超过5.0%