药 品 注 册 的 CTD格式 文件P PT课件 【精编 】
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CTD格式的特点及与国外的差异性
1. 学习CTD资料的原因
药品注册、生产、营销是建立在大量药品法规基础之上的综合性专 业技术。---不懂专业难以“正确”理解法规；不懂法规是在“瞎做”药 品开发。如无或在建生产线，在其它企业制备申报生产注册的样品用于 质量和稳定性研究等，核查时建成生产线在本企业完成-“抢时间---不可 以！” 必须在本企业生产线完成。
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1.3 CTD资料的构 成
—由五大模块构成； —模块1具有地区
特异性， 模块2、3、4和5 在各个地区是统 一的 。
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模块1：行政信息和法规信息 包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议
使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指 定。如中国的各种申请表 模块2：CTD文件概述
主讲人：孙亚洲 2016.4.17-18 重庆
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1985年7月--1998年1月 国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室
1998年2月－1999年3月 北京红惠医药发展有限公司药物研究所 任所长
1999年4月－2003年4月 北京巨能实业有限公司生命技术中心 任副主任
2003年4月－2005年8月 北京昭衍博纳生物技术有限公司
制定依据：研究ICH的CTD基础上，结合我国药物研发的实
际情况制定。
2015年11月27日重新发布：“食品药品监管总局办公厅关于 征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知”食 药监办药化管函〔2015〕737号
—与国外的CTD资料大同下有显著不同！
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药品的三要素-与新产品开发的关系。 —某康唑类注射液-羟丙基环糊精的毒性风险＜深部真菌感染的危害 —苯丙醇胺PPA事件-过量服用在极少量的老年患者中发生心血管方 面副作用 —杂质谱的对比-与原研品而不是国内上市品（整体研究充分性的巨 大差异） b. 利于国际间技术和贸易交流。 c. 避免制药工业和科研、生产部门人力、物力和财力的浪费，有利于 人类医药事业的发展。 d. 有助于注册机构的评审，帮助评审人快速定位所申请的内容并加强 同申请人之间的交流。 e. 有利于电子提交资料和各注册机构之间注册资料的交换。
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实施依据：国食药监注[2010]387号 --“关于按CTD格式撰写 化学药品注册申报资料有关事项的通知 ”
时间：2010年09月25日 发布执行
目的：为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际 接轨。
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最主要的特点：模块化 3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质
3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发
发技术顾问；华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员
电话：13810652665 邮箱：3810652665@
主要内容
1 CTD格式注册资料的形成背景及基本构成 2 CTD格式的特点、与国外的差异性及常见问题 3 模块三—原料药的CTD资料及解析 4 制剂的CTD资料及解析 5 结语
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1、国际形成背景
1. 1 人用药品注册技术要求国际协调会，即 ICH
—建立：1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和 制药 行业发起成立（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use，简称 ICH）
—目标之一：对不同国家的药品注册建立统一的要求
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1.2 CTD，即“通用技术文件”
—是ICH为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定 （Common Technical Document，简称CTD）
—形成时间：2000年11月起草，2002年9月修订发布（ICH M4）， —国际地位：
本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结 概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
—相当于但≠“研究信息汇总表”（增加了内容和要求） 模块3：质量部分文件---大药学的质量体系理念！
提供药物在化学、制剂和质量、稳定性等方面的内容。 —相当于《药品注册办理办法》附件二的（二）药学研究资料
2003年7月，欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制 格式； FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs（新药申请）资料； 加拿大、澳大利亚等非ICH成员国均接受CTD格式的申报资料；
目前，CTD文件已成为国际公认的文件编写格式， 是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。
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CTD资料的意义： a. 在药品的安全性、有效性和质量可控性方面得到科学的保证。
总经理
2005年8月- 至今
北京亚欣保诚医药科技有限公司
总经理
兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司 技术总监
2015年8月起
兼职湖南省试验动物中心（GLP评价中心）
副主任兼药学部负责人
担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南 京海辰药业、上海通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研
（资料8-15）
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模块4：非临床研究报告 文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 ---相当于《药品注册办理办法》附件二的（三）药理毒理 研究资料
模块5：临床研究报告 文件提供制剂在临床试验方面的内容。 ---相当于《药品注册办理办法》附件二的（四）临床试验资 料