药物警戒体系主文件文件编码：药物警戒负责人：药品上市许可持有人：一、组织机构 (1)1、组织机构、职责及相互关系 (1)1.1组织机构概况 (1)1.2 职责 (1)1.3 相互关系 (2)2、委托开展药物警戒工作情况 (2)3、药品安全委员会相关信息概述 (2)3.1药品安全委员会职责 (3)3.2药品安全事件分级 (3)3.3药品安全事件处理程序 (3)3.4药品安全事件应急报告 (3)二、药物警戒负责人的基本信息 (6)1、基本信息 (6)2、工作职责 (6)三、人员配备情况 (7)四、疑似药品不良反应信息来源 (9)五、信息化工具或系统 (11)六、管理制度和操作规程 (11)七、药物警戒体系运行情况 (13)1、药品不良反应监测与报告 (13)2、药品风险的识别、评估和控制情况 (14)八、药物警戒活动委托 (15)1、我公司药物警戒的质量目标 (15)2、质量保证系统 (15)3、质量控制指标 (19)4、内审 (21)十、附录 (21)一、组织机构1、组织机构、职责及相互关系1.1组织机构概况：我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面指导工作，组建有药品安全委员会，药品安全委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有负责药物警戒工作的专职机构：药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门辅助、配合做好药物警戒工作，如负责药物警戒信息的接收、反馈工作等，公司职员接收、获取到药物警戒（不良反应）信息后报送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

（药物警戒组织机构图见表一）1.2职责1.2.1药物警戒室履行以下主要职责：1.2.1.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；1.2.1.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；1.2.1.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；1.2.1.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；1.2.1.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；1.2.1.6其他与药物警戒相关的工作。

如：在本企业内贯彻落实国家关于开展药物警戒的有关法律法规及相关要求；配合各级药品监督管理部门检查药物警戒工作的开展情况等。

1.2.2销售部履行的主要职责：负责群体不良反应/事件中药品发运、召回调查等方面的调查分析工作。

对经销商进行电话回访，主动收集药品不良反应信息；接听投诉电话，收集药品不良反应信息，填写《药品不良反应/事件报告表》，将药品不良反应/事件反馈至药物警戒室。

1.2.3物资供应部履行的主要职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室。

负责药品不良反应/事件中药品、中药材原辅料采购、贮存方面的调查分析工作。

1.2.4生产技术部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责生产过程中的调查分析工作，参与新的严重的药品不良反应评价工作。

1.2.5质量管理部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中药品质量方向的调查分析工作和产品召回质量评价工作。

1.2.6财务部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中财务费用审核、支出等工作。

1.3相互关系公司成立了药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

药物警戒室在公司副总经理和药物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物警戒活动，其他各相关部门履行本部门的药物警戒职责。

各部门人员在药物警戒工作中紧密配合，相互合作，共同做好我公司的药物警戒工作，促使我公司的药物警戒体系逐步完善，并能有效运行。

2、委托开展药物警戒工作情况：我公司无委托开展药物警戒工作。

3、药品安全委员会相关信息概述：我公司药品安全委员会由组长、副组长及各部门负责人等成员组成。

3.1药品安全委员会职责3.1.1启动药品安全事件应急预案；3.1.2对药品安全事件作出决策；3.1.3向上级领导部门报告事件有关情况。

3.2药品安全事件分级3.2.1根据药品安全事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事件分为三个等级。

3.2.2一级：重大药品安全事件。

指药品安全事件影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经导致一人重伤（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）、或者10人以上致病或者其他严重后果的事件。

3.2.3二级：指已经导致5人以上、10人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。

3.2.4三级：指已经导致1人以上、5人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。

3.3药品安全事件处理程序3.3.1当接到药品安全事件报告时，公司药品安全事件应急领导小组立即召开应急会议，了解情况，分析原因。

一级事件应在24小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。

3.3.2二级事件应在48小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。

3.3.3三级事件应在72小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。

3.4药品安全事件应急报告3.4.1药品安全事件发生后，公司根据事件的发展势态及时做出相应的报告，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

一级事件在1日内，二级事件在3日内，三级事件在7日内，将报告提交到自治区药品监督管理部门备案。

3.4.2初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

3.4.3动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

3.4.4总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

表一XXXXXXXXXXX药物警戒组织机构图5二、药物警戒负责人的基本信息1、基本信息1.1药物警戒负责人姓名：XXX1.2居住地区：XXXXXXXXXXXXXXX1.3办公电话：010-XXXXXXXXXXX1.4联系方式：XXXXXXXXXXX1.5电子邮箱：XXXXXXXXXXX1.6简历：毕业于XXXXXXXXXXX专业本科学历，高级工程师，执业药师，任职XXXXXXXXXXX药物警戒负责人。

1.7培训情况：XXXX年参加全区药品不良反应报告和监测培训班；自主学习《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测工作手册》等2、工作职责：2.1确保药品不良反应监测与报告的合规性；2.2监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；2.3负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；2.4确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；2.5负责重要药物警戒文件的审核或签发。

2.6负责其他药物警戒相关的管理工作。

三、人员配备情况1.我公司药物警戒部门设置药物警戒室主任、药物警戒专员两个岗位，各配备人员1名；销售部设置药物警戒信息接收员1名。

1.1药物警戒室主任XXX2012年毕业于XXXXXXXXXXX专业本科学历，有6年药物警戒工作经验，能胜任药物警戒室主任职责。

1.2药物警戒专员XXXXXXX年毕业于XXXXXXXXXXXX大学XXXXXXXX专业大专学历，在我公司已有6年药品不良反应监测工作经验，可以胜任药物警戒专职人员工作岗位。

1.3销售部XXX2015年毕业于XXXXXXXXXXX，XXXXX技术专业，具有多年药品销售工作经验，熟悉药品，擅长客户交流沟通、售后服务，信息收集整理，能胜任药物警戒信息接收员工作岗位。

2.岗位职责2.1药物警戒室主任（XXX）职责2.1.1负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审。

2.1.2负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。

2.1.3审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。

2.1.4负责药物警戒室与其他相关部门的工作协调。

2.1.5负责药物警戒室人员的培训和考核。

2.1.6负责药物警戒室其他相关工作的组织和管理。

2.2药物警戒专员（XXX）职责2.2.1组织协助对本企业严重、突发药物警戒事件的调查、分析和评价。

2.2.2对所生产的产品药物警戒事件进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的药物警戒事件发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,降低药品的安全性风险。

2.2.3发现药物聚集性、群体性不良事件,立即向药品督管理部门以及药品不良反应监测中心报告。

2.2.4积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

2.2.5负责本企业药物警戒资料的收集、核实、分析评价、上报工作。

2.2.6负责药物警戒信息的查询、信息资料的收集反馈工作。

2.2.7负责本企业定期安全性更新报告的撰写与上报工作。

2.2.8负责本企业与药物警戒相关的其他日常管理工作。

2.3销售部药物警戒信息接收员职责2.3.1负责接收市场投诉电话，登记药品不良反应信息。

2.3.2定期电话回访或上门回访经销商，主动收集公司所有产品的药物警戒相关信息。

2.3.3每周至少登陆一次公司网站主页、邮箱，查询是否有药物警戒相关信息。

四、疑似药品不良反应信息来源1、我公司疑似药品不良反应信息收集的主要途径和方式有以下几种：1.1登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”查询。

1.2对公司客户进行定期回访，主动收集、查询药品不良反应事件。

1.3检索知网等数据库、网页上搜索期刊、文献等。

1.4关注药政部门和专业机构网站：如国家药监局网站“药品安全警示”栏目。

1.5订阅药物警戒期刊：《药物警戒快讯》、《用药安全指南》、《中国药物警戒》等。

1.6接听客户投诉电话：010-XXXXXXXXXXX、XXXXXXXXXXX。

1.7查阅公司网站留言、电子邮箱。

1.8药品不良反应信息收集工作各部门分工一览表1.9收集方法与流程：1.9.1药物警戒室：药物警戒专员至少每月登陆一次药品不良反应直接报告系统，发现有我公司药品不良反应事件报告，下载汇总，进行关联性评价后，再在药品不良反应直接报告系统中上报。