质量管理领导小组的质量职责
1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规
范》等药品管理法律、法规和行政规章制度;
2.建立公司的质量管理体系;
3.制定公司的质量方针和质量目标,组织并监督实施;
4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标;
5.负责公司质量管理部的设置,确定各部门的质量管理职能;
6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件,并指导检查、督促实施;
7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题;
8.制定公司质量奖惩措施。
质量管理部的质量职责
1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度;
2.负责起草公司药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行;
3.定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进;
4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作;
5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;
6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
7.负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;
8.负责收集和分析药品质量信息;
9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训;努力提高职工质量
意识和质量专业知识,推进各项工作的规范化和服务专业化;
10.收集由本公司售出药品的不良反应情况,并按规定进行药品不良反应的报告:
11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能,在药
品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。
12.负责指导设定系统质量控制功能;
13.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;
14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
16.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;
17.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
业务部的质量职责
1.执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制度;
2.对本部门主管的药品采购进货工作负管理责任和质量责任;
3.对本公司主管的药品经营销售(包括药品推介、顾客选择及其资格审查、药品销售合同审核或定单确认、货款回收与业务员管理等)工作负管理责任和质量责任;
4.负责与所经营药品有关的来自供方、顾客(包括药品经营与药品使用单位)及其他方面的质量信息的收集与传递;
5.负责考察本公司所经营药品的质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应情况,应立即通知质量管理部,以便及时核实上报。
1.对经检查验收同意收入库的药品按其储存要求及药品性质,实行专
库、分类存放;对在库药品实行色标管理;
2.对药品储存、养护、出库、运输工作负管理责任和质量责任;
3.对在库药品进行定期质量检查,做好养护检查记录,并做好仓库
温、湿度的记录工作。
4.严格按《药品经营质量管理规范》和《实施细则》的有关规定进行
堆垛或搬运药品;
5.做好药品储存期间的效期管理工作,对失效期不足六个月的近效期
药品,应悬挂近效期标志牌;并按月填报《近效期药品催销表》;
6.药品出库应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则;贵
细药品、特殊管理的药品出库时必须坚持双人核对制度;
7.药品出库必须按照《药品出库复核程序》进行复核和质量检查;
8.药品出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录;
9.药品发货运输时,应针对运送药品的包装条件、药品性质及道路
情况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆。
运送有温度要求的药品,应采取相应的保温或冷藏措施;
10.对销后退回的药品,应按《销后退回药品管理程序》的有关规定,
凭业务部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品区由专人保管并做好退货记录,等待验收处理;
11.不合格药品应存放于不合格药品库区,并有明显标志。
1.树立“质量第一”的思想,正确处理本职业务工作与质量管理的关
系,积极促进公司质量体系的良好运行,贯彻落实公司下达的相关质量计划;
2.纠正行业不正之风,弘扬公司精神和良好的职业道德,确保公司
经营和质量管理工作的正确方向和良好作用;
3.应运用价值工作,开展质量成本管理,对药品质量实行财务监督;
4.对财务预算中的质量措施专款专用负责,加强质量报损的控制;
5.负责依据经质量验收员签章的《药品验收入库单》与发票支付货款;
6.负责销出药品开具合法票据与货款回收。
信息管理部职责
1、公司信息管理部是公司信息化建设的主管部门,具体负责全公司信息化建设的组织、实施、协调、管理工作。
2、主要职能是:
2.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;
2.2负责系统数据库管理和数据备份;
2.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统;
2.4负责系统程序的运行及维护管理;
2.5负责系统网络以及数据的安全管理;
2.6保证系统日志的完整性;
2.7负责建立系统硬件和软件管理档案。
行政部的质量职责
1. 负责来自上级药品监督管理部门有关文件的收文与承办落实;
2. 负责配合质量管理部做好《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关附录等法律、法规、规章的组织学习、培训;
3.负责配合质量管理部做好公司管理制度、质量程序等质量体系文件培训学习的组织工作;
4.负责药品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作;
5.负责药品经营所需设施设备的配置提供;
6.负责药品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理;
7.负责药品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理;
8.负责质量奖惩的实施落实。