类别：URS文件编号：URS-E/G2-002 部门：设备动力部页码：第1页共8页
枕式包装机URS
版本：00
目录
制定：
年月日审核：年月日
年月日
年月日批准：年月日
1.0概述 (3)
2.0目的 (3)
3.0范围 (3)
4.0职责 (3)
4.1 质量保证部经理：** (3)
4.2 生产副总经理：*** (3)
4.3 设备动力部主管：** (3)
4.4 车间外包负责人：*** (3)
5.0内容 (4)
5.1 法规标准 (4)
5.2 项目介绍 (4)
5.3 技术要求 (4)
5.3.1 生产能力 (4)
5.3.2 公用连接 (4)
5.3.3 总体要求 (5)
5.3.4 主机要求 (5)
5.3.5 健康、安全和环境 (6)
5.3.6 文件 (6)
6.0总结 (7)
7.0附件 (8)
口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋，该生产方式效率低且人工成本高。

根据生产的需要，口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台，用于替代目前的人工生产方式，提高产量和生产效率，降低人工成本。

2.0目的
本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关于枕式包装机的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。

3.0范围
本URS适用于枕式包装机。

4.0职责
4.1质量保证部经理：**
1.负责对枕式包装机提出质量要求。

4.2生产副总经理：**
1.负责对枕式包装机提出生产需求。

4.3设备动力部主管：***
1.负责对枕式包装机提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、生产
技术部进行技术交流。

4.4车间外包负责人：***
1.负责对枕式包装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终
的操作方法、操作流程的需求。

5.1法规标准
除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。

5.2项目介绍
枕式包装机主要用于两个产品铝塑板的枕式包装，起到防潮作用，并预留与铝塑包装机、装盒机联动功能。

5.3技术要求
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：
5.3.1生产能力
5.3.2公用连接
5.3.3总体要求
5.3.4主机要求
5.3.5健康、安全和环境
5.3.6文件
6.0总结
7.0附件
附件一、设备安装位置示意图。