（一）药品管理立法概念
药品管理立法（legislation of drug
administration）,是指由特定的国家机关，依 据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充 和废除药品管理法律规范的活动。
（二）药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可，并由国
家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的 行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和 社会关系的法律规范的总和。
法律基础知识
五、法的渊源 3、当代社会主义法的基本渊源
– 宪法 – 法律 – 行政法规 – 地方性法规（自治条例和单行条例） – 规章 – 军事法规和规章 – 特别行政区法源 – 国际条约
法律基础知识
六、法律规范 1、概念： 法律规范是由国家制定或认可的
，具有普遍约束力的行为规则，它规定了 社会关系参加者在法律上的权利和义务， 并以国家强制力作为实施的保障。 2、法律规范的结构：假定、处理和制裁 3、法律规则的种类：授权性、义务性、禁止 性
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四、法的创制（立法活动）
1、概念：法的创制是国家机关在其法定职 权范围内，依法定程序，制定、修改和废 止规范性法律文件以及认可法律规范的活 动。 2、立法制度 3、立法程序（法律）
提出、审议、通过、公布
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五、法的渊源 1、法的渊源的专有含义：它是指法的效力来
源，包括法的创制方式和法律规范的外部 表现形式。 2、法的渊源的分类：制定法、判例法、习惯 法、学说和法理
第一节 法律基础知识
法律基础知识
一、法律的概念 广义:反映着统治阶级意志,由国家制定或认可
并有国家强制力保证其实施的行为规则的 总和
狭义:拥有立法权的国家机关依照法律程序制 定和颁布的规范性文件
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二、法律体系
宪法 行政法 刑法 民法 经济法 劳动法 婚姻法 诉讼法
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三、相关概念 1.法制与法治 法制：法律制度 法治：治国方略 2.法的历史类型和法系 法的历史类型：奴隶、封建、资本主义、社会主义 法系：大陆法系和英美法系，宗教法系和世俗法系 远东法系（中华法系）与西方法系
二、药品管理立法的基本特征
（一）立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向
药品管理立法
第五章 药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administra法的概念 ₪ 药品管理法的渊源 ₪ 药品管理立法的基本特征 ₪ 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则
的主要内容 ₪ 药品生产、经营企业管理 ₪ 医疗机构的药剂管理 ₪ 药品管理 ₪ 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国
（三）药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最
严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性 法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的 重要渊源。
• 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独 的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法 》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法 》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政 复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告 法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《 反不正当竞争法》、《专利法》等。
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六、法律规范 4、法律规范的效力 • 法的效力等级 原则：1、取决于制定机关的地位
2、后法优于前法 3、特殊优于一般 • 法的效力范围：空间、时间、对人
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七、法的实施 • 法的遵守 • 法的适用 • 法的执行
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八、法律关系 • 法律关系要素：
➢ 主体(权利能力、行为能力、责任能力） ➢ 内容：法律关系主体所享有的权利和承担的义务 ➢ 客体：法律关系中权利主体间权利和义务所指向的对
象 • 法律关系的产生、变更和终止必备的两个条件
➢ 法律规范 ➢ 法律事实：法律事件和法律行为
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九、法律责任 1.违法行为（构成：主体、主观方面、客体
、客观方面） 2.违法种类（刑事、民事、行政违法、违宪
） 3.法律责任与法律制裁
第二节 药品管理立法概述
一、药品管理立法与药事管理法的 概念
家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品 管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定
₪ 药品包装
₪ 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包 装的规定
₪ 药品价格和广告的管理
₪ 法律责任
₪ 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类 ，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的 违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药 、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管 理法应承担的法律责任
• 5．药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及 其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行 政法规。
• 6．中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一 般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、 多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力 ，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国 加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年 精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸 易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯 什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等 ，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物 国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制 剂。
• 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药 事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒 性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、 《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管 理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制
度的决定》等。
• 4．药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部门依法定 职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》 、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范 》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还 有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布 的多种规章。