用户需求空压系统
审核和批准
1.目的
为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。

该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。

2.范围
本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。

同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。

3.术语
4.设备标准
设备必须符合以下标准和要求：
2010版药品生产质量管理规范（GMP）
2010版中华人民共和国药典
中华人民共和国药品管理法实施条例
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求
GB/T 20801-2006压力管道规范
GB 150-2010固定式压力容器
JB/T 6441-2008压缩机用安全阀
环境管理体系认证ISO14001
设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准5.一般描述
空压系统主要由以下部分组成：双螺杆空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、油过滤器、吸附式干燥机。

6.用户及系统要求
6.1安装要求
6.2生产能力要求
6.3产品质量要求
6.4性能要求
6.5冷冻干燥机性能要求
6.6无热再生式吸附式干燥机性能要求
6.7外观、材质及附属要求
6.8仪表要求
6.9电气安装要求
6.10程序控制要求
6.11安全及报警要求
6.12文件资料要求
6.13验证/确认要求
6.14交货要求
6.15人员培训
6.16保修要求
6.17项目实施要求
7.可交货的报价单：报价单至少要包含如下信息:
(1)工艺流程图/安装操作图
(2) 设备部件的规格
(3) 标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
(4) 材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量
(5) 交货时间
(6) 现场调试安装的时间
(7) 做IQ、OQ、PQ验证的时间
(8) 操作培训的时间
(9) 电源和其它配套公用设施参数。