大连新兴洁达医药有限公司第1
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编号:XXJD-QP-001 版本:2014版,第A版,第0次修改
起草:年月日审核:年月日批准:年月日生效: 2014年05月01日分发部门:储运部
药品储存操作规程
1、目的:
对库存药品进行安全储存、降低损耗、科学保管,保证在库药品质量。
2、依据:
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法
规。
3、范围:
适用公司所有药品入库储存工作。
4、职责:
储运部保管人员对本程序实施负责。
5、内容:
5.1药品验收后,保管员根据“药品验收入库通知单/入库指令”,对照实
物确认入库。
5.2保管员对药品的名称、剂型、规格、生产企业、批号、数量等核对无误
后,对“药品验收入库通知单/入库指令”进行确认,生成库存。
5.3发现货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它
可疑质量问题的药品,应不予入库并报质管部处理。
5.4根据验收结论、储存条件和药品专库、分类储存的要求,按照计
算机系统提示的库位信息,确认药品的库别及货位。
5.4.1根据药品验收结论,确定存放在合格药品区或不合格药品区;
5.4.2合格药品,根据其贮藏条件确定存放在冷库、阴凉库或常温
库;
5.4.3根据药品专库、分类储存的要求和药品剂型,确定其在相应
库房中的储存区域
(1)药品和非药品,外用药和其他药品分开存放
(2)品名和包装容易混淆的药品应分开存放
(3)整件药品和零货药品应分开存放
(4)中成药和西药分开,不同剂型药品分开存放。
5.4.4保管员存放药品时,应按要求将药品存放于相应货位,并在计算机系统中进行记录。
5.5药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米,和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,和地面间距不小于10厘米。
5.6冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
5.7储存药品应当采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
5.8储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放
5.9未经批准的人员不得进入储存作业区
5.10储存作业区域内不得存放和储存管理无关的物品,不得有任何影响药品质量或安全的行为。
5.11搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作,怕压药品应控制堆放高度。
(附件:外包装图式)。
5.12储存过程中发现有疑问的药品,应暂停发货并在计算机系统中锁定,报质管部处理,按质管部的处理意见将药品移入相应的库区。
5.13对储存药品实行色标管理:待验、退货区——黄色;合格品、发货区——绿色;不合格品区——红色。
5.14保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存,并检查在库药品储存条件,根据各类库房温湿度要求,使用相应的调控设施设备,调整和保持适宜的温湿度环境。
5.15药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造
成污染。
填写《不合格药品报损审批表》报质量管理部和财务部审核后将药品移入不合格品区。
5.16每月保管员应对库存药品进行盘点。
5.1
6.1盘点前应从系统中打印盘点表,根据盘点表对现有库存药品进行盘点。
5.1
6.2盘点内容包括药品名称、批号、规格、数量、生产企业、有效期等。
5.1
6.3盘点结束后出具盘点报告,对现有库存药品进行总结,报告经质量管理部门审核并出具意见。
对于盘点差异应分析原因,制定纠正预防措施。
5.1
6.4盘点后对于有亏溢需调整系统信息的药品由保管员提出申请,经质量管理部审核同意后方可进行修正,同时由财务部负责对账务进行调整。
附件:外包装图式
标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义
易碎物品运输包装件内
装易碎品,因此
搬运时应小心
轻放
禁用手钩
搬运运输包装
件时禁用手钩
向上表明运输包装
件的正确位置
是竖直向上怕晒
表明运输包装
件不能直接照
晒
怕辐射包装物品一旦
受辐射便会完
全变质或损坏怕雨
包装件怕雨淋
重心表明一个单元
货物的重心
禁止翻滚
不能翻滚运输
包装
标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义
此面禁用手
推车搬运货物时
此面禁放手
推车禁用叉车
不能用升降
叉车搬运的
包装件
由此夹起
表明装运货物时夹钳放
置的位置
此处不能卡
夹
表明装卸货物时此处不能用夹钳夹持
堆码重量极
限
表明该运输
包装件所能承受的最大重量极限
堆码层数极
限
相同包装的最大堆码层数,n 表示层数极限
禁止堆码
该包装件不能堆码并且
其上也不能放置其他负载 由此吊起
起吊货物时挂链条的位置
温度极限
表明运输包装件应该保
持的温度极限
根据GB 191-2000,在药品生产经营工作中常见的包装储运图示标志 注意:本标准是根据新版的国标GB 191-2000编写 附:储存流程图
流程图
办理入库手续
验收不合格药品
入退货区代管 销后退回包装不合格药入退货区 通知业务部办理退货手续
销后退回外观质量不合格和过期药品药入不合格品区 报损、销毁处理
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