XXXXXX（单位）录入查询管理体系质量方针（包含与质量有关的管理体系的目的）质量目标质量运作体系支持运作体系技术运作体系合同标书和要求的评审检测项目建设建立、修订、控制文件化体系检测报告副本最高管理者档案档案一览表档案职责组织机构检测项目内审检验标准设备配置人员持证量值溯源监督、检查申诉、投诉外部审核部门职责一览一览表档
案一览表一览表一览表一览表档案档案档案仪器操作规程期间核查人员档案不确定度设备档案不符合项各部门纠正措施预防措施质量目标方法一览表一览表一览表一览表一览表档案人员岗位职责一览表档案档案考核档案原始记录档案服务和供应品采购档案检测结果控制档案测量过程控制档案资源（人力、物资、信息）实验室间能力验证一览表向员工、企业、政府、社会报
告质量保证、信任证据管理评审档案 1
资质认定中质量体系、质量管理体系与
管理体系的演变《产品质量检验机构计量认证——参考———————————————————— ISO/IEC导则25：1982 技术考核规范》(JJG 1021-90) 《产品质量检验机构——等同采用———等同采用——ISO/IEC 导则25：1990 GB/T 15481—1995《校准和检验实验计量认证/审查认可（验收）《校准和检验实验室室能力的通用要求》评审准则（试行）》（2001）
能力的通用要求》质量体系
质量体系（ISO 8402：1994）质量体系（ISO 8402：1986）——参考————等同采用——ISO/IEC 17025：1999 GB/T 15481—2000《校准和检验实验《实验室
资质认定——等同采用——《检测和校准实验室室能力的通用要求》评审准则》（2006）
能力的通用要求》管理体系质量体系质量体系（实为质量管理体系ISO 9000：2000）——参考————————————————————ISO/IEC 17025：2005 《检测和校准实验室质量体系（ISO 8402：1994）：为实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。
能力的通用要求》ISO 9000：2000）质量管理体系（：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系管理体系（ISO 9000：2000）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
（ISO 9000：2000）注：一个组织的管理体系科包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
2
测量管理体系（根据ISO 10012:2003编制）控制方式：计量确认/过程控制编号：（编号）20011234 设备（套）名称 F99-I 型号编号300mA医用诊断X线机
1. 分辨率（灵敏度限）：小于0.4mm（6吋屏）计量要求皮肤剂量率：小于25.0mGy/min
2.
3. 稳定性：大于355天/年计量目标 1. 不合格报告或影像片小于2% 2. 年停机时间（小时）累计不得超过10个天 3. 急诊30分钟出报告，平诊2小时出报告计量职能保管员维修员计量确认员运行检查员计量管理员使用人人员职责抽样方保管规范维护计量期间检查法、操作（设备、消修理确认/核查方法作业指导书规程、检耗材料和资检定评审程序规程料的购、验）规程查方法准则保管维护计量期间检查、使用记物品修理确认/核查、纠正、录（环记录档案资料检定验证评审记录境、报确认记录记录记录告）不合格设备、不合格测量监视分不合格体维护修检查测量过记录的设备控制析不合系；记录、理记录（不合格控制）程控制完整性格控制标识正确性完整性改进3
实验室质量管理的基础知识实验室一、管理体系 1．《实验室资质认定评审准则》（2006）4.1.7“实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系”（ISO/IEC 17025：1999+2005）2．JJF
1069-2007《法定计量检定机构考核规范》（引用ISO/IEC 17025：2005）3.2“管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注：一个组织的管理体系科包括质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。
本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系”（ISO/IEC 17025：2005）3．CNAS/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025：2005)1.4注1：“术语管理体系在本准则中是指控制机构运作的质量、行政和技术体系”（ISO/IEC 17025：2005）实验室注：按照ISO/IEC 17025：2005管理体系既包含质量运作、行政运、技术运作体系，又包含
测量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系。
实际运作中还得包含财务管理体系、“党工青妇”。
这是文件化的管理体系与实际运作体系2层皮的根本原因。
二、体系管理结构框图：行政运作结构框图技术运作结构框图质量运作结构框图最高管理者技术负责人质量负责人技术管理部门质量管理部门行政职能部门项目负责人、内审员监督员中层领导测量人员等（管理体系运作）（日常测量过程（往往包含其运作、集中检查）
他管理体系运作） 4
三、管理的中心对象是人管理的概念：
1. 指挥和控制组织的协调活动（ISO 9000：2000）
2. “管理是社会组织中为了实现预期的目标，以人为中心进行的协调活动”。
这一表述包含了管理的5个特点：（1）管理的目的是为了实现预期目标。
世界上既不存在无目标的管理也不可能实现无管理的目标。
（2）管理的本质是协调。
协调就是使每个人的努力与集体的预期目标相一致。
每一项管理职能，每一次管理决策都要进行协调(Coordinating)，都是为了协调。
协调包括指挥、领导、指导、沟通、激励。
（3）协调必定产生在社会组织之中。
当个人无法实现预期目标时，就要寻求别人的合作，形成各种社会组织，原来个人的预期目标就必须改变为社会组织全体成员的共同目标。
个人与集体之间，以及各成员之间必然会出现意见和行动不一致，这就使协调成为社会组织必不可少的活动。
（4）协调的中心是人。
在任何组织中都同时存在人与人、人与物的关系，但最终仍表现为人与人的关系，任何资源的
分配也是以人为中心的。
（5）协调的方法是多样的，需要定性的理论与经验也需要定量的专门技术。
计算机的应用与信息技术的发展将促进协调活动发生质的飞跃。
（P.116 《中国实验室注册评审员培训教程》中国实验室国家认可委员会编著，2001年8月第1版，标准出版社）四、最高管理者、质量负责人、技术负责人最高管理者top management（ISO 9000：2000）在最高层,指挥和控制组织的一个人或一组人技术管理者（ISO没定义，可指一个人或一组人；1069-2007称为技术负责人、CNAS/AC01:2005称为技术技术管理层） 5
质量主管（ISO没定义；1069-2007称为质量负责人、CNAS/AC01:2005称为质量主管-无论何种称谓）内审员与监督员的区别监督员内审员资质了解检测/校准目的经过培训、考核合格并经授权熟悉检测/校准方法和程序熟悉实验室的质量管理体系懂得检测/校准结果评价为人公正，具有一定的审核能力对象对检测/校准人员的监督质量管理体系覆盖的全部内容，包括检测/校准方式连
续、充分间断（集中、滚动和附加）独立性一般是本部门监督本部门的只要资源许可，应独立于审核部人，不要求独立性门计划性有计划，覆盖所有检测/校准有计划，覆盖所有要素、部门和人员包括自己场所记录与应有记录，对不符合项采取有记录，对不符合项采取纠正、措施纠正、纠正措施和预防措施，纠正措施和预防措施，并跟踪验并跟踪验证证五、管理评审与内审六、质量方针与质量目标质量方针：3个愿景1格框架良好职业行为愿景；服务质量愿景；持续改进管理体系愿景为制定质量目标、评价质量目标提供一个框架质量目标：具有
3性挑战性；可实现性；可测性 6 事先主动七、分析与改进方法确定改进机会的
过程改进的识别承诺与质量目标预防措施管理评审内部
审核人员监督纠正措施监测改进的实施承诺分析：10日承诺分析质量目标分析：顾客满意度
分析、证书报告差错率分析八、八项质量管理原则： 1. 以顾
客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5.
管理的系统方法 6. 持续改进7.基于事实的决策方法 8. 与共方互利的关系（国际标准化组织于1995年成立了一个工作
组，用了近2年的时间,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，总结汇编了八项质量管理原则。
）九、过程方法（PDCA）：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 特别说明：PDCA循环，P（Plan；策划、计划）D(Do；实施、执行)C(Check；检查)A(Action；改进处理)，即质量管理循环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，故又叫“戴明环”。
它是全面质量管理所应遵循的科学程序。
全面质量管理活动的全部过程．就是质量计划的制定和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转的。
7。