第二篇质量管理体系第六章质量管理的基本原则与体系要求1.质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

2.质量管理体系的目的组织的质量管理是通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。

因此，质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。

3.质量管理的八项原则（1）以顾客为关注焦点组织总是依存于他们的顾客。

组织的变革和发展都离不开顾客，所以组织应充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。

对于企业而言，必须做好下列工作：●通过全部而广泛的市场调查，了解顾客对产品性能的要求。

●谋求在顾客和其它收益者（企业所有者，员工，社会等）的需求和期望之间达到平衡。

●将顾客的需求和期望传达到整个企业。

把进行顾客调查所得到的资料分门别类，采取科学的方法进行分析、归纳。

●测定顾客的满意度，并为提高顾客的满意度而努力。

（2）领导作用领导作用的原则强调了组织最高管理者的职能是确立组织统一的宗旨及方向，并且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境，使组织的质量管理体系在这种环境下得以有效运行。

（3）全员参与组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于组织全体员工的参与。

只有全体员工的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

（4）过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动就是一个过程。

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

质量管理体系的四大过程是：管理职责，资源管理，产品实现及测量、分析和改进。

（5）管理的系统方法所谓系统管理是指，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

在本原则实施的过程中，应注意以下几点：①正确识别相关过程；②以最有效的方式实现目标；③正确理解各过程的在关联性及相互影响；④持续地进行评估、分析和改进；⑤正确认识资源对目标实现的约束。

（6）持续改进改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。

持续改进应包括：①分析和评价现状，识别改进区域；②确定改进目标；③寻找、评价和实施解决办法；④测量、验证和分析结果，以确定改进目标的实现；⑤正式采纳更改，并把更改纳入文件。

（7）基于事实的决策方法有效决策是建立在基于事实的数据和信息分析的基础上。

有两点需要说明：①所提供的数据和信息必须是可靠和详实的；②分析必须是客观的，合乎逻辑的，而且分析方法是科学的和有效的，比如统计方法的运用和计算机等信息工具的支持。

实施本原则至少可以为组织带来以下结果：①客观把握组织的质量状况，减少错误决策的可能性；②有利于优化资源配置，使资源的利用达到最优化；③充分发挥科学方法的作用，提高决策的效率和有效性。

（8）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

①供需双方应保持一种互利关系。

②供方也需要不断完善其质量管理体系。

③积极肯定供方的改进和成就，并鼓励其不断改进。

9.八项基本原则的中心八项基本原则的中心是以顾客为关注焦点，其他七项基本原则都是围绕该项基本原则展开。

10.质量管理体系的基本要求采用质量管理体系需要组织的最高管理者进行战略决策。

一个组织质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

（1）质量管理原则的应用（2）过程方法（3）体系和过程的管理（4）文件组织应该根据其规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力等因素来决定其质量管理体系文件的详略程度以及采用媒体的形式或类型，包括：①文件要求。

②质量手册。

③文件控制。

④记录的控制。

11.健全和完善质量管理体系的方法1）确定顾客的需求和期望2）建立组织的质量方针和质量目标3）确定实现质量目标必需的过程和职责4）对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法5）应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性6）确定防止不合格并消除产生原因的措施寻找提高过程有效性和效率的机会7）确定并优先考虑那些能提供最佳结果的改进8）为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划9）实施改进计划10）监控改进效果11）对照预期效果，评价实际结果12）评审改进活动，以确定适宜的跟踪措施第七章管理职责1.最高管理者应该承担的职责组织最高管理者应该关注以下三个方面的工作：第一，加强组织部在质量和质量管理体系方面的方向和价值观的沟通，营造鼓励员工参与和发展的环境；第二，确定能为组织带来增值的产品的实现过程、影响产品实现过程有效性和效率的支持过程；第三，直接获得有关质量管理体系有效性和效率方面的反馈。

为此，组织的最高管理者必须认识并明确其在质量管理体系中的管理职责。

2.质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上都建立起质量目标。

质量目标的展开应与质量方针保持一致，并且是可测量的。

4.质量策划每一个层面的管理者都应对组织中相应层面的质量策划负责。

这种策划应注重对有效和高效地实现与组织战略相一致的质量目标及要求所需的过程作出规定。

5.管理者代表具有的职责和权限（1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；（3）确保在整个组织提高对顾客要求的意识;（4）与质量管理体系有关事宜的外部联络。

6.如何评审质量管理体系（1）最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

（2）从组织的质量管理体系的角度，管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

7.管理评审的输入信息有哪些？质量审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的策划的变更；改进的建议。

8.评审输出应包括哪些相关容？质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。

第八章资源管理1.资源管理所包含的容人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。

2.人力资源管理人力资源是组织实现其目标过程中最重要的资源，必须结合质量要求和人员的具体情况提供相应的知识和技能的教育和培训。

3.做好教育和培训工作的关键首先是要确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；其次是提供教育和培训以满足上述要求，并对教育和培训的有效性进行评价，特别是要确保所有员工都能认识到所从事活动的重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；第三，要保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

4.基础设施所谓的基础设施包括建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备，包括硬件和软件；支持性服务，如运输或通讯，等等。

5.工作环境工作环境也是组织质量管理体系的重要资源，工作环境包括人的因素和物的因素的组合。

6.信息资源管理的主要活动有哪些？信息资源是管理活动的基础资源，（1）识别信息的需求。

（2）识别并获得部和外部的信息来源。

（3）将信息转换为能为组织使用的知识。

（4）利用数据、信息和知识来确定并实现组织的战略和目标。

（5）确保适宜的安全性和性。

（6）评估因使用信息所获得的收益，以便对信息和知识的管理进行改进。

第9章产品实现1.产品实现包括哪两个方面？产品实现包括产品的实现和支持两个方面，是组织获得增值的重要过程。

产品的实现过程使组织获得增值的产品，产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。

2.质量计划对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

3.产品实现的策划过程中特别注意的过程有哪些？①具有高价值和对安全性至关重要的产品。

②仅在产品使用中才暴露出产品的不足。

③不可重复的过程。

④无法对产品进行验证。

4.组织从哪几方面确定并实施与顾客的有效沟通①产品信息。

②问询、合同或订单的处理，包括对其的修改。

③顾客反馈，包括顾客抱怨。

5.设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规的一组过程。

设计和开发过程是产品实现过程中的关键过程。

6.设计和开发的输入要求①与产品有关的功能和性能要求；②适用的法律法规要求和国际、国家或行业的质量技术标准；③在适用时，需考虑以前类似设计提供的信息；④设计和开发所必需的其他要求。

7.设计和开发的输出要求①满足设计和开发输入的要求。

②为采购、生产和服务提供适当的信息。

③包含或引用产品接收准则。

④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

8.为确保采购质量，组织必须做好哪些工作？（1）组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

（2）组织应与供方共同制定对供方过程的要求和产品规，以利用供方的知识使组织获益。

（3）明确规定采购的要求，确保提供充分的采购信息。

（4）组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

9.生产和服务提供所考虑的受控条件①获得表述产品特性的信息；②获得作业指导书；③使用适宜的设备；④获得和使用监视和测量装置；⑤实施监视和测量；⑥对产品的放行、交付和交付后活动作出明确规定。

10.标识分类及其含义标识分为产品标识和状态标识。

产品标识用来识别产品特征或特性，其目的是防止产品发生混淆和错误使用。

状态标识用来识别产品所处的监视和测量的状态，其目的是防止不同的监视和测量状态的产品发生混淆和错误使用。

11.对监视和测量装置的控制有哪些？①对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量装置进行校准或验证；②必要时对监视和测量装置进行调整或再调整；③识别和确定监视和测量装置的校准状态；④防止可能使测量结果失效的调整；⑤在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

第10章测量、分析和改进1.对组织过程业绩进行测量包含哪些方面？（1）产品的测量和评价（2）过程的能力（3）项目目标的实现（4）顾客和其他相关方的满意程度2.识别质量管理体系业绩有待改进的方法有哪些？①对顾客满意程度的监视和测量；②部审核；③财务测量；④自我评价；⑤对过程的监视和测量；⑥对产品的监视和测量；⑦对相关方满意程度的测量和监视。

3.对顾客满意程度的监视和测量的意义（1）了解顾客的需要和期望，确定导致顾客满意的关键因素；（2）通过对顾客满意程度的监视和测量，评估组织的业绩和与主要竞争对手之间的优势与劣势，支持管理决策；（3）通过对顾客满意程度的监视和测量，揭示质量管理体系的缺陷和不足，改善业务流程，实施改进措施。

4.过程的监视和测量应包括哪些方面？①能力；②反应时间；③生产周期或生产能力；④可信性的可测量因素；⑤产量；⑥组织的人员的有效性和效率；⑦技术的应用；⑧废物的减少；⑨费用的分配和降低。