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标 题 灵芝孢子粉胶囊工艺规程 分发部门 质量管理部、生产技术部、制剂车间
制定人 制定日期 文件编号 ***/TS-GY-001-00
审核人
审核日期 颁发部门 QA
批准人 批准日期 生效日期
目 录
1.产品概述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
2.生产工艺流程------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
3.处方和依据---------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
4.操作过程及工艺条件---------------------------------------------------------------------------------------------------3
5.设备一览表及主要设备生产能力------------------------------------------------------------------------------------6
6.技术安全与工艺卫生---------------------------------------------------------------------------------------------------6
7.物料平衡、偏差处理与生产指标的计算---------------------------------------------------------------------------7
8.包装要求、标签、说明书与贮存方法------------------------------------------------------------------------------8
9.劳动组织与岗位定员---------------------------------------------------------------------------------------------------9
10.成品、中间产品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标----------------------------------------------9
11.中间产品质量检查方法和控制-------------------------------------------------------------------------------------13
12.附页----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------14
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2 1． 产品概述
1.1品名：灵芝孢子粉胶囊
1.2规格：每粒装0.3g
1.3 包装规格：
1.3.1铝塑包装：0.3g×12粒×4小盒×24礼盒
1.3.2铝塑包装：0.3g×12粒×360盒
1.4 批准文号：国食健字G20100290
2.生产工艺流程图
3．配方和依据
3.1生产配方：(1万粒)投料量如下：
灵芝精粉 **kg
破壁孢子粉 **kg
3.2 配方依据：
依据：***企业标准。
标准号：Q/XZL 01—2003 配 料 灵芝精粉
胶囊充填 混 合
铝塑包装 灵芝破壁孢 子 粉
纸盒包装 中袋包装 装 箱
入 库 成品检验 取样检验 ***/TS-GY-001-00 福建***生物科技有限公司标准 第3页 共14页
3 批准文号：国食健字G20100290
4．操作过程及工艺条件
4.1操作过程
4.1.1原材料
4.1.1.1 按批生产指令领取灵芝精粉和灵芝破壁孢子粉两种原材料，并复查核对品名、规格、批号、数量、中心化验室半年内检验报告单（并盖有同意使用章）。
4.1.1.2检查原料质量，发现原料外观、色泽不合格，有霉斑应退回仓库，不得投料。
4.1.1.3称量
4.1.1.3.1衡器应经计量部门检验合格并有合格证，每次使用前都必须调零。
4.1.1.3.2按操作要求将上述原料逐料称出，一人称量，一人复核。
4.1.1.4根据工艺对灵芝孢子粉进行破壁，破壁率为99.9%。
4.1.2 配料工序
4.1.2.1领取本批生产所需的总原材料。
4.1.2.2配料前应先核对原料的品名、规格、批号、数量及检验报告单等。
4.1.2.3总混：时间15分钟。用三维运动混合器。称量，复核，挂上标签，注明品名、规格、批号、数量、日期等。入中间站，请QC检验。
4.1.3填充
4.1.3.1按生产规格选择并安装好模具。
4.1.3.2 按批生产指令领取空心胶囊（透明壹号胶囊）与中间产品，复核品名、规格、批号、数量等应与生产指令一致。
4.1.3.3校正扭力天平的零点。
4.1.3.4 填充前应试车，并检查胶囊的装量、崩解度和外观，开车后每间隔15分钟抽样检查平均粒重，严格控制粒重差异，并作好记录。 本品装量：0.3g/粒。取10粒称量，重量控制：3g±1.5%。填充机应接通吸尘装置，减少粉尘飞扬。
4.1.3.5操作过程中，不合格品应及时处理，合格的颗粒掺入充填，无法处理的颗粒应包好，并注明品名、规格、批号、重量、日期后交给班组，由班组长再转交给中间站。
4.1.3.6当班者下班前应将漏斗内空心胶囊用完，将斗中的颗粒倒入颗粒桶，盖好桶盖。换品种时应彻底将充填机模具拆下彻底刷洗干净。
4.1.3.7抛光：将充填好的胶囊瘪头、插边等残粒拣出。及时将残粒拔掉，颗粒粉倒出给充填工序回收。开动抛光机和吸尘器，用勺子把拣好的胶囊倒入抛光要料漏中，根据各品种调节抛光机的下料速度，检查抛光好的胶囊是否干净，若不够干净要再抛光。根据囊壳外药粉多少，要经常检查吸尘器过滤器是否堵塞并及时清理，否则影响抛光效果。下班前要把抛光机中的刷子拆下清洗干净，晾干备用，机器零部件也擦洗干净。
4.1.3.8打光：胶囊抛光后用洁净干燥的丝光毛巾沾取少量液体石蜡轻搓，使表面光亮润滑。 ***/TS-GY-001-00 福建***生物科技有限公司标准 第4页 共14页
4 4.1.3.9 经打光过的胶囊盛放于洁净的塑料桶内，桶外应逐件挂上桶签，注明品名、批号、规格、日期、数量等。称重，复核，入中间站。尾料交中间站处理。
4.1.4内包（铝塑包装）
4.1.4.1按批包装指令领取铝箔、塑料硬片。 认真核对铝箔上的品名、规格等文字内容，模具应与生产品种相符。核对领取的胶囊品名、规格、产品批号、数量等。
4.1.4.2 包装前应试机，待完全正常后，方可加料投入生产。在生产过程中不断检查质量情况，发现问题及时处理，尽量减少不合格品率。吸塑温度约130℃；热合温度约150℃；真空度：6.5psi。
4.1.4.3 操作过程中，认真挑选出不合格铝塑片，以免流入下道工序，将挑合格的铝塑片计数装入塑料筐内，不合格铝塑片及时返工处理。
4.1.4.4 已装满铝塑片的塑料筐外，挂上写明品名、规格、产品批号、生产日期、数量、交料人等的标签，送入中间站或直接从传递窗转入外包工序。
4.1.5外包装：
4.1.5.1 按批包装指令领取包装材料，认真检查标签、小盒、说明书是否与所生产品种相符。
4.1.5.2 领取胶囊铝塑板时，应认真核对品名、规格、批号、数量是否与批生产指令相符。
4.1.5.3 所印产品批号、生产日期、有效期至应清晰，标签、小盒、外箱上所印生产批号应与批生产指令一致。
4.1.5.4包装规格有两种：
（1）12粒/板，1板/袋，1袋/盒，4小盒/1大盒，24大盒/箱。
（2）12粒/板，1板/袋，1袋/盒，360盒/箱。
4.1.5.5装中袋时注意装量准确，并仔细挑选出不合格铝塑片，封口时注意检察密闭性和封口批号准确；装盒时注意贴好防伪合格证，同时挑出上工序的不合格品，及时返工。
4.1.5.6 装好的5小盒经热收缩为一条，每72条为一箱，箱内一张装箱单，装箱单上印有品名、产品批号、包装日期、包装规格、装箱人等内容，用透明胶带封口，两条扎带打包。填写请验单，作成品检验。
4.1.5.7每批生产结束要清点零头，与同一品种、同一规格的下一批号合批，合批只能两个批号。并在外箱上印上合批的二个批号。生产日期、有效期至要按前一批。
4.1.6入库
4.1.6.1 成品须检验合格，并按成品入库标准进行入库。
4.1.6.2 成品在质量保证部门批准合格，并有成品检验合格报告书，方可入库。
4.1.6.3 成品入库须检查外包装的品名、规格、产品批号、生产日期、有效期至、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符。
4.1.7中间站管理：
4.1.7.1验收各小组交来的中间产品，检查品名、规格、批号、重量或数量、桶数、桶签。确认无误后按品种 、规格、批号排列整齐，并挂上状态牌。
4.1.7.2对交来的中间产品要核对总重量。及时请验。