• ISO9001:2000/ISO TS16949:2002
8 测量、分析和改造
8.1 总则
8.1.1 统计工具的确定 在先期品质规划中必须确定每一过程适用的统计工具 ，并包含于控制计划中。
8.1.2 基本统计概念的知识 整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、 受控（稳定性）、过程能力和过度调整。
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22 统计技术
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划? 22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定,
以及应用于产品风险估计? 22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应用统计技术? 22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程优化? 22.5 对最终的质量检验进行分析评定时, 是否应用统计技术? 22.6 统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分析评定?
TS16949统计过程控制
课程大纲
•质量管理中的统计技术
产品质量的变异与过程控制
• 过程能力分析 • 控制图概论与原理 • 控制图的种类 • 控制图的观察分析 • 实务演练
第一章 质量管理中的统计技术
• 质量管理发展的阶段 • 质量管理体系对统计技术的要求 • 质量管理常用的统计技术 • SPC（统计过程控制）的发展 • SPC与SQC的差别
• 一元CUSUM图和一元EWMA图在工序控制中得到了日益广泛的应用。
SPC（统计过程控制）的发展-7
– 田口控制图： 运用田口质量控制思想建立的控制图，它注重工序控 制的经济性。
– 小批量生产控制图（Control Chart for Low Volume Manufacturing）：小批量控制图主要有：
•40 •••••••1122335055050
•0• 1 2 6 13 10 16 19 17 12 16 20 17 13 5 6 2 1
质量管理发展的阶段
• 质量检验 • 统计质量管理 • 全面质量管理（现代质量管理） • ISO9000 • 6
– 从第二个阶段（统计质量控制SQC）起，由于统计方法 在质量管理中的应用，逐步形成了一些质量管理的基本方 法，如SPC、抽样检验、“新、老七种工具”等。
质量管理体系对统计技术的要求
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22.4 统计技术是否使用于现场的过程控制和过程 优化?
• 对于过程控制和过程优化的典型方法有 :
– 质量控制卡/SPC – 统计抽样技术 – 缺陷收集卡 – 排列图 – 能力调查(Cmk, Ppk, Cpk) – 实验设计 – 原因分析 – 方差分析/回归分析 – 显著性试验 – 缺陷收集卡 – 排列图分析
。 – 1931年休哈特对其理论进行了总结，写出了一本划时代的名著
《产品制造质量的经济控制》（Economic Control of Quality of Manufactured Productions）。这本著作可以称得上一代名 著，因为在他出版半个世纪以后的八十年代仍能在美国再版， 由此可见其学术价值。
• 必须为应用情况确定合适的方法, 并加以应用.
质量管理体系对统计技术的要求
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22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用 进行策划?（续）
• 通用的方法有:
– 统计抽样技术 – 分析评定技术 – 实验设计技术 – 风险分析技术
质量管理体系对统计技术的要求
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质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析 评定, 以及应用于产品风险估计? (续)
• 典型的方法, 例如:
– 实验设计/析因分析 – 分差分析/回归分析 – 显著性试验 – 失效概率 – FMEA – 故障树分析 – 系统优化
SPC（统计过程控制）的发展-5
• 控制图在英国及日本的历史
– 英国在1932年，邀请W.A. Shewhart博士到伦 敦，主讲统计品质管制，而提高了英国人将统 计方法应用到工业方面之气氛。
– 就控制图在工厂中实施来说，英国比美国为早 – 1950年由W.E. Deming博士引到日本。 – 同年日本规格协会成立了品质管制委员会，制
质量管理体系对统计技术的要求
• 在现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技 术和方法。为此，统计技术已成为各种质量体系的 一个重要的因素：
– ISO9001 – QS9000 – VDA6.1 – ISO TS16949 – TL9000
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:1994/QS9000:1998
计评价, 在有可能和有经济意义的地方必须这样实施.
质量管理体系对统计技术的要求
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22.2 在开发阶段, 是否将统计技术应用于试验的策划和分析 评定, 以及应用于产品风险估计?
• 典型的方法, 例如: – 实验设计/析因分析 – 分差分析/回归分析 – 显著性试验 – 失效概率 – FMEA – 故障树分析 – 系统优化
4.20.3 统计工具的选择 在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计工具， 并必须包括在控制计划中。
4.20.4 基础统计概念知识 必要时，整个供方组织要了解统计技术的基本概念， 如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整。
参阅统计过程控制（SPC）参考手册。
以上为QS9000增加内容。
质量管理体系对统计技术的要求
22.6统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分 析评定?
• 典型的方法, 例如:
– 缺陷收集卡 – 排列图 – 概率纸
• 与生产相结合的统计技术的采用, 在许多情况下具 有更大的意义.
• 例如: 在售后服务和开展保修工作时运用.
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:2000/ISO TS16949:2002
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.1 是否了解使用统计技术的可能性并对其应用 进行策划?
• 在过程链内, 为了查明、监控和检验过程能力与产品特 性值, 必须确定对统计技术的需求.
• 哪些过程和特性值采用哪些方法进行检验和评价, 将依 据风险分析的结果(例如: FMEA)来确定.
• 无先验信息小批量生产的控制图：1969年希利尔（F. S. Hillier）与新加坡杨中浩提出了小样本控制图，1991-1995年 久森伯瑞（C. P. Qusenberry）提出了Q控制图。
• 有历史信息小批量生产的控制图：1997年我国著名质量管理 专家张公绪教授的学生卜祥民博士应用贝叶斯（Bayes）分析 方法，充分利用已知信息，弥补了小批量生产样本少的缺点 。
SPC（统计过程控制）的发展-1
• 在SPC中常用的基本统计方法包括：与统计过程控 制和过程能力分析有关的方法。
• 二十世纪二十年代，美国贝尔实验室（Bell Telephone Laboratory）就成立两个小组：
– 以休哈特（W. A. Shewhart）博士为学术领导人的过 程控制(Process Control)研究组
SPC（统计过程控制）的发展-8
• 将相似工序同类分布的产品质量特征值数据，通过数学方法 变换程同一分布，从而可以累积起来称为大样本进行处理。 主要有：通用图法、相对公差法及美军固定样本容量法。
– 选控控制图（Cause-Selecting Control Chart）：前述控制图都是 全控图，及对所有异因都加以控制。而选控图是选择部分异因加以控 制，它由我国张公绪教授1980年提出。它对统计诊断理论起到重要的 作用。
• 休哈特的贡献就在于：应用他所提出的过程控制理论能够在生 产线上科学地保证预防原则的实现。
SPC（统计过程控制）的发展-3
• 道奇研究组的成果：
– 道奇与罗米格（H. F. Dodge and H. G. Romig）则提出 了抽样检验理论和抽样检验表。
SPC（统计过程控制）的发展-4
• 1941-1942年,有关SPC的内容制定成美国标 准：
• 统计技术不仅可以用于产品开发, 而且可以用于过程开发 、试验、设计和样品制造.
质量管理体系对统计技术的要求
• VDA6.1:1999(第四版)
22.3 对外购件的质量检验进行分析评定时是否应 用统计技术?
• 典型的方法, 例如:
– 统计抽样技术 – 缺陷收集卡 – 排列图分析
• 进一步还包括质量证明的分析评定 • 依据供货质量, 实施对供商的评价.
4.20 统计技术 4.20.1 确定要求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统 计技术，供方应明确其需求。
4.20.2 程序 供方应建立并保持形成文件的程序，以实施4.20.1中 确定的统计技术，并控制其应用。
以上，为ISO9001:1994的要求。
质量管理体系对统计技术的要求
• ISO9001:1994/QS9000:1998（第三版）
以上为ISO/TS16949:2002增加的要求；
质量管理常用的统计技术
– 基本统计图、统计表，如；百分比图、趋势图等； – 品管七大手法，如：直方图、因果图、柏拉图、层别法
、检查表、散布图、控制图； – 新品管七大手法，如：关联图法、KJ法、系统法、 矩
阵图法、矩阵资料解析法、过程决定计划图法、箭形图 解法； – SPC，包含：控制图和过程能力分析； – 抽样检验； – 实验设计(DOE)与田口三次设计 ； – 质量功能展开(QFD); – 方差分析与回归分析 – 可靠性
– 以道奇（H. F. Dodge）为学术领导人的产品控制（ Production Control）研究组。
SPC（统计过程控制）的发展-2