10．其他：粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。
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三、鉴别 1．常用鉴别方法的特点：化学法操作简便、快速、实
验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法 可 提 供 λmax、λmin、K（λmax/λmin） 及 百 分 吸 收 系 数等参数。 据统计ChP（2000版二部）中鉴别项下应用最多的是 化 学 法， 其 次 是 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 法 。 鉴别的基本原则是： a、方法要有专属性、灵敏性，且便于推广； b、化学法与仪器相结合；
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（二）起草说明的原则 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; 3．上版药典已收载品种的修订说明; 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性
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第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称：
1．药品名称应科学、明确、简短；
2．避免用可能给患者以暗示的药品名称；
（1）熔点判断； （2）熔融同时分解点的判断； （3）影响熔点测定的主要因素。 3．比旋度； 4．晶型；
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5．吸收系数： （1）仪器校正； （2）溶剂检查； （3）最大吸收波长的校对； （4）对吸收池及供试品溶液的要求。
6．相对密度； 7．馏程； 8．凝点； 9．折光率；
8．天然药物提取物；
9．盐类药品；
10．酯类药品；
11．季胺类药品；
12．放射性药品名称；
13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必 须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱；
14．药品可有专用的商品名；
15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以
体现。
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二、性状： （一）外观与臭味； （二）理化常数： 1．溶解度； 2．熔点：
四、检查： 有效性； 均一性； 纯度要求； 安全性： 热原检查； 毒性检查； 刺激性试验； 过敏试验； 升压或降压物质检查等。
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（一）杂质检查的内容：
1．一般杂质的检查；
2．特殊杂质的检查。
（二）杂质检查方法的基本要求：
1 ．研究方法的基本原理；
第十三章 药品质量标准的制订
第一节 概述
一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所
作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药 政部门共同遵循的法定依据。
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二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药
3．外文名应尽量采用国际非专利名（INN），以便国 家交流；
4．中文名尽量与外文名相对应；
5．化学名应根据《化学命名原则》和参考IUPAC的有
机 化 学 命 名 原 则 《 Namenclature of Organic
Chemistry》命名；
6．无机化学药品；
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7．有机化学药品；
（2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上 12
（3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分 光 光 度 法 测 定 ， 在 2 6 2 nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ， 在 237nm的波长处有最小吸收；吸收度237nm与吸收度 262nm的比值应为0.35-0.39。
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示例二：琥乙红霉素的鉴别
（ 1 ） 取 本 品 约 5 mg， 加 盐 酸 羟 胺 饱 和 甲 醇 溶 液 与 NaOH的饱和甲醇溶液各3-5滴，在水浴上加热发生气 泡 ， 放 冷 ， 加 HCl 溶 液 （ 4 . 5 → 1 0 0 ） 使 成 酸 性 ， 加 FeCl30.5ml，溶液显紫红色。
c、尽可能采用药典中收载的方法。 10
示例一：烟酸的鉴别
（1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀， 置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷， 加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。
（ 2 ） 取 本 品 约 5 0 mg， 加 水 2 0 ml 溶 解 后 ， 滴 加 0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜 试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
2．专属性；
3．灵敏性；
4．试验条件的最佳化。
（三）确定杂质检查及其限度的基本原则：
1．针对性；
2．合理性。
14； 2．重量分析法； 3．分光光度法：
a紫外分光光度法： b荧光分光光度法： c原子吸收分光光度法：
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4．色谱法 （1）气相色谱法（GC）： 定量方法：归一化法或标准品对照法， （2）高效液相色谱法（HPLC）： 定量方法：归一化法或标准品对照法，但尽可能选 用内标法。 （3）薄层色谱法（TLC）。
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5．其它方法 （1）抗生素微生物检定法； （2）酶分析法； （3）放射性药品检定法； （4）氮测定法； （5）旋光度测定法； （6）电泳法。
品标准; （二）临床研究用药质量标准; （三）暂行或试行标准; （四）企业标准：一种是因为检验方法尚不够成熟，
但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标 准的要求。
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三、药品质量标准制订的基础： （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解
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四、药品质量标准制订与起草说明的原则： （一）药品质量标准制订的原则： 1、安全有效; 2、先进性； 3、针对性； 4、规范性。
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（二）选择含量测定法的基本原则 1．原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法； 2．制剂的含量测定应首选色谱法； 3．对于酶类药品应首选酶分析法； 4．在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度