GMP 库房温湿度均匀性验证方案
1. 主题内容
本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。

2. 适用范围
本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。

3. 实施确认人员及职责
4. 简介
4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外
包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。

为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。

4.2. 验证依据
验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP 》
5. 验证目的
通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。

6. 变更和偏差处理 部门 姓名 职位 职责及分工
物料部 库房管理员
参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性
能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部
QA 确认/验证管理
员 负责确认工作的组织与协调。

QA 现场监控员 参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符
合要求。

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录
□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注
检查人/日期：复核人/日期：。