实验流行病学
类实验常用于研究对象数量大,范围广且实际情况不允许 将研究对象进行随机化分组的情况。
(一)现场试验(field trial)
是以尚未患所研究疾病但是将来可能患病的人群为研究对 象,随机将研究对象分为实验组和对照组,将所研究的干预措 施给予实验组对象,对照组不给予干预措施或给予安慰剂,随 访观察一段时间并比较两组的研究结局(如发病率、感染率、
(一)明确研究目的 (二)确定研究类型和设计类型 (三)选择实验现场 (四)选择研究对象 (五)确定干预措施 (六)确定样本含量 (七)预试验的作用
选择实验现场
1. 现场人口相对稳定,流动性小,并有足够数 量 2. 研究疾病在该地区有较高而稳定的发病率 3. 评价疫苗的免疫学效果时,应选择近期内未 发生该疾病流行的地区 4. 较好的医疗卫生条件 5. 领导重视,群众愿意接受,有较好的协作条 件
五、实验流行病学研究的优缺点
(二)缺点 1. 设计和实施要求高,结果的分析较复杂; 2. 研究费时、费钱、费力; 3. 如果对研究对象有关条件控制过严,可能影
响实验结果推论到总体; 4. 研究对象的依从性容易受到影响; 5. 长期随访,失访难以避免; 6. 有时涉及医德和伦理问题。
六、实验流行病学的设计和实施
实验流行病学研究
主要类型
按研究场所分: (一)现场试验(field trial) (二)社区试验(community trial) (三)临床试验(clinical trial)
实验流行病学研究
主要类型
按有无对照组或是否随机分配分: (一)真试验 (二)类试验(quasi-trial)
1. 不设对照组的类试验 2. 设对照组的类试验
样本大小计算公式
N Z
2P 1 P
Z P11 P1 P21 P2 2 P1 P2 2
N
2
Z
Z
2 2
d2
第二节 临床试验
一、临床试验的主要类型
(一)随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)
(二)非随机同期对照试验 (三)交叉设计试验
第二节 临床试验
研究对象
实验组 (干预组)
对照组
有效 无效 有效 无效
流行病学实验研究的结构示意图
(三)实验流行病学研究的特点
1. 是前瞻性研究 ,必须有明确的观察起止点; 2. 必须有明确的由研究者所控制的一种或多种 干预措施; 3. 研究对象必须是来自同一个合格总体的抽样 人群,并且被随机地分配到两组中; 4. 须有较严格的平行的对照组; 5. 研究的本质是实验而非观察。
第一节 实验流行病学研究概述
一、简介
(一)概述
实验流行病学研究应用领域不断扩展,除 了常用于生物制品预防效果和药物或新疗法的 治疗效果评价外,还广泛地应用于恶性肿瘤、 冠心病、糖尿病、先天畸形、尿石症、意外伤 害等非传染病和原因不明疾病的危险因素、防 治和病因研究。此外,也常被用于评价预防保 健措施效果和保健工作质量等。
目的是保证试验组和对照组有较好的可 比性,即两组之间除了所研究的处理因素外, 其他的因素相同或者相近。 2. 对照
合理的对照组可以科学客观地评价临床 试验干预措施的效果,增强研究的说服力。 3. 盲法
随机化分组 将研究对象随机分配到实验组和对照组中。
常用方法有三种: (1)简单随机分组 (2)分层随机分组 (3)整群随机分组
第六章
实验流行病学研究
实验流行病学研究简介
实验流行病学研究,即实验流行病学 (experimental epidemiology),是将满足 实验目的的人群随机地分为实验组和对照组 (或不同水平试验组),由研究者有控制地给 予实验组人群实验措施或干预措施,随访并比 较两组(或多组)人群的疾病或健康结局,从 而判断该措施是否有效及效果大小。
继续监测
迁移
失访(结局不知) 结局可知
失访(结局不知)
图6-2 社区随机对照试验研究的结构示意图
(三)临床试验(clinical trial)
研究对象
(病人)
实验组 (干预组)
有效 无效
对照组
有效 无效
图 临床试验研究的结构示意图
第一节 实验流行病学研究概述
三、实验流行病学研究的基本原则 1. 随机
第一节 实验流行病学研究概述
四、实验流行病学研究的三个基本要素
1.研究因素 2.研究对象 3.实验效应
五、实验流行病学研究的优缺点
(一)优点 1. 为前瞻性研究,需追踪观察结局,无回忆偏倚; 2. 通过随机分配,可平衡混杂,提高可比性; 3. 由于实验组和对照组是同步比较,因此,外来
因素的干扰对两组同时起作用,对实验结果的 影响较小,检验假设能力强于队列研究; 4. 有助于了解疾病的自然史; 5. 可获得一种干预与多种结局的关系。
选择研究对象
(1)选择对干预措施有效的对象 (2)注意研究对象的代表性 (3)选择预期发病率较高的对象 (4)选择干预对其无害的对象 (5)选择依从性好、能将实验坚持到底的人
群
六、实验流行病学的设计和实施
(六)确定样本含量 影响样本量大小的主要因素
1. 干预措施实施前、后研究人群中研究事件 (疾病或死亡)的发生率 2. I型(α)错误出现的概率 3. II型(β)错误出现的概率 4. 单侧检验或双侧检验 5. 分组数量
健康状况改变情况等)的差别,从而判断干预措施的效果。
研究对象 (未患病者)
实验组 (干预组)
有效 无效
图6-1
对照组
有效
无效
个体分组试验研究的结构示意图
(二)社区试验 (community trial)
社区试验
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
选择社区
测定基线值 建立监测系统
随机选择实验组和对照组
对照组(无干预)
实验组(有干预)
迁移
(二)定义
观察是指对自然现象或过程的“袖手旁观”, 而实验是指对研究对象有所“介入”或“安 排”,即在一定的条件下,研究者有意改变一 个或多个因素,并前瞻性地观察其效应的研究。
实验流行病学是将满足实验目的的研究对象 随机分成实验组(或不同水平的实验组)和对 照组,由研究者人为控制给予实验组人群实验 措施(或称干预措施),对照组(或几组)不 给予该措施或仅给予安慰剂,随访并比较两组 (或多组)人群的疾病或健康结局,从而判断 该实验措施是否有效及效果大小的研究方法。