编号：xxx
试剂盒标准操作程序
（20xx年第x版）
产品名称：胱抑素C检测试剂盒（Cys-C）
剂型：液体双试剂
适用仪器：奥林帕斯AU640全自动生化分析仪
1实验原理和检验目的
本试剂采用比浊法测定胱抑素C的含量。

试剂中包含乳胶颗粒与抗Cys-C的单克隆
抗体结合，乳胶颗粒在546nm有最大吸收，当和样本中的Cys-C抗原发生凝集，在546nm
处吸光度上升决定于Cys-C的浓度。

根据工作曲线可以检测出样本中Cys-C的含量。

本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

2标本采集和处理
2.1标本种类和采集方法
标本：新鲜无溶血血清。

如用血浆，主张用不含氨的肝素或EDTA抗凝血浆。

受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。

静脉采血：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。

2.2标本处理方法
标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。

样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。

处理样品时要将其当成生物污染品。

3试剂及仪器
3.1试剂组成
R1：MOPSO缓冲液（PH＝6.7） 0.1mol/L
R2：抗人Cys-C抗体胶乳颗粒适量
试剂比例R1：R2为4:1。

3.2试剂准备
试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。

3.3试剂稳定性
原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。

试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。

新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。

3.4 仪器：适用于奥林帕斯AU640
4校准
4.1校准品
每日进行试剂空白校准操作。

4.2校准品准备
Cys-C校准物为液体，从冰箱取出平衡至室温后即可使用。

4.3校准品稳定性
Cys-C校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期。

4.4试剂校准周期
推荐校准周期为30天。

当试剂批号更换时应重新校准。

5质控
5.1质控品
建议采用试剂配套质控血清进行室内质控。

5.2可接受性判断
质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。

5.3 质控操作
每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。

如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。

建议在样本的检测过程中和/或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。

6操作
6.1.奥林帕斯
*：使用者自行设置
7计算方法
△A校准=（A1－A2）校准－（A1－A2）空白△A样品=（A1－A2）样品－（A1－A2）空白
△A样品
Cys-C浓度= ×校准浓度
△A校准
不确定度计算
s() 标准不确定度
n 测量次数
v i 残差v i=(q i-)，
算术平均值
8参考区间
0-1.16mg/L
9结果可报告区间
可报告区间：0.2-8.0 mg/L
对超出可报告范围的结果的处理：样品中Cys-C浓度超过0.2-8.0 mg/L的，用生理盐水稀释血清后再重新测定，结果乘以稀释倍数。

对检验结果为病危报警值的处理：应立即报告。

10 方法局限性
1、当抗原（待测物质）含量过高时，可能出现前滞现象，也就是钩状效应。

2、该方法试剂仅能检测线性范围内样品，超出应稀释后进行确认试验。

3、胆红素＜200mg/L、血红蛋白＜5g/L、甘油三酯＜15g/L，或类风湿因子＜1000IU/ml
不会干扰测定结果。

11 实验室解释
Cys-C是反映肾小球滤过率的GFR标志物，其敏感性和特异性都优于血清肌酐。

12 注意事项
本试剂仅用于体外诊断，含有化学物质，请勿直接接触皮肤、眼睛，勿吞咽。

13 参考文献
1、《全国临床检验操作规称》（第三版），主编：叶应抚，王毓三。

2、《临床化学常用项目自动分析法》（第三版），主编：韩志钧。