SMP/QC(00)010－01
检验原始记录管理规程
文件类别：管理标准
审批表
江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。

数据的可靠性、准确性、完整性、和可追追溯性关键，它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。

范围：本规程适用于质量管理部QC检验原始记录。

责任：
1 质量管理部QC人员负责执行本制度。

2 质量管理部QA人员,QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：
1质量控制中心负责的样品检验分析、报告。

样品分析的全过程必须填写相应的原始记录
应准确、完整、及时。

2
2.1记录应字迹清晰、工整，不得撕毁，不得使用铅笔填写，当有笔误发生时，不得随意涂改，
不允许使用修正液。

笔误正确更正应在写错处划一条横线，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，并签上更正人姓名和更正日期。

2.2在记录过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相关的记录、台账和日志。

内容真
实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。

2.3若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..”或“同上”等形式表示。

2.4原始记录不得留有空白区域或空白页。

如在确认空白区域或空白页不需要填写后，在相应的
区域用斜线划掉，并签注姓名和日期，必要时需标注没有填写的原因。

2.5文件必须系统收集并统一编号，不得将原始数据随意写在零散的的纸片、记事贴或另一面已
使用的废纸上。

2.6如检验设备具备打印功能，应当尽可能采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。

自动
打印的图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备信息、操作人还应签注姓名和日期。

检验记录应填写设备信息（设备名称和设备编号、设备型号）。

备注：如打印出的原始数据记录纸张小，可将其贴在相关检验记录的前面或背面以便追溯所用设备。

3检验原始记录按样品分类及各品种制定格式化模板。

其内容应包括样品名称、批号，检验正文内容按质量标准检验项目性状、鉴别、检查、含量测定依次编写。

检验员及检验日期，复核人及复核日期签字。

3.1原始记录需第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

3.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行，复核
的内容应在相应的操作规程规定。

3.3实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等），
由责任人员定期复核。

3.4复核过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时说明更改的理
由。

3.5记录如有污损需重新卷写，需要批准同意后方可进行。

原始记录不得销毁，而应作为重新卷
写记录的附件保存，同时应说明卷写的原因，原则上记录不应进行卷写。

4各种数据的准确度的确定
4.1样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致。

4.2滴定液消耗的毫升数读到0.01ml。

4.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，偏差计
算有效数字修约为只进不舍。

4.4最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，
而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。

5定量分析的相对偏差的要求
5.1平行样的取样量相对偏差不超过5% 。

5.2取样量不超过规定量±10%。

5.3仪器分析法不超过3%。

7检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年。

批检验记录的保存由质量部质量保证中心负责。

7.1
7.2超过保存期的文件应按相关规定进行粉碎或其他方式销毁，不得随意丢弃。

8检验报告单因技术业务工作需从批记录档案中取用时，需经质量部负责人同意并在记录保管人处签字，写明取走和归还的日期。