鉴别实验、病毒灭活验证试验、血凝素含量、蛋白质含量等。
生物制品质量标准的特点
1 不同品种标准内容和方法差异大
2 生产全过程质量控制
3
生物活性检查和效价（含量） 测定
4 严格的安全性检查
近年 1982年 目前
生物制品的生产由以往的生化提取方式，发展为细胞工 程、基因工程表达，得到生物活性强、性质更优、成本 更低并能够大量获得的生物制品。
世界上第一个生物技术药物——重组人胰岛素获准生产 销售。全球生物技术药物报批新药的数量急速上升，大 有超过常规药物报批量的趋势。
我国已有21种生物制品一类新药批准上市，其中多数为 疫苗类预防用生物制品；也包括一些治疗用的基因工程 药物，如注射用重组人尿激酶原等。 另有约30种基因工程药物正在进行临床验证和临床试验， 还有近30种进入中试和实验室研究阶段，其中一部分具 有自主知识产权。
生物制品的分类
生物制品依据其用途，为三大类：预防类、治疗类和诊断类
预防类：主要包括细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗等疫 苗品种；
诊断类：主要包括抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、 DNA重组技术制品和单克隆抗体；
诊断类：主要包括体内诊断类和体外诊断类。
生物制品特点： 活性的专一性强； 稳定性差； 分子量大，结构确证困难；
《中国生物 制品规程》 并入药典， 作为中国药 典三部
药典3部的组成和一部二部略有差异。以2005年版为例，除凡 例、正文、附录、索引外，还有通则。
通则部分主要收录生物制品生产、检定、储藏、运输等环节 相应的规程。
2015年版三部收载137个品种，新增13个，修订105个，不收 载6种。
收载品种按预防、治疗、体内诊断制品、体外诊断制品分类。
生物制品分析概述
生物制品概述
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料， 应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、 治疗和诊断的制品。
概念区分: 生化药物 指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化
学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、 多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖等，也包括其衍生物、降解 物及大分子的结构修饰物等。 生物药物 生化药物＋生物制品 生物技术药物 是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生 产的药物。
注射用重组人干扰素α1b质量标准
• 内容包括： 基本要求；制造；检定；保存、运输及有效期；使
用说明；（制造和检定是重点项目）；
• 制造主要包括工程菌的鉴定、发酵、纯化工艺的要求； • 检定则包括了原液、半成品、成品的检定项目和要求。检定项目包括生物
学活性、蛋白质测定、纯度、分子量、外源性DNA残留量、鼠IgG残留量、 宿主菌蛋白残留量等。
流感全病毒灭活疫苗质量标准
• 内容包括： 基本要求；制造；检定；保存、运输及有效期；使用说
明等项目 （由于工艺和用途的差异，制造工艺要求、检定项目和要 求等有较大差异）
• 制造包括：生产用鸡胚、毒种、单价原液、半成品、成品的工艺要求； • 检定包括原液、半成品、成品的检定项目和要求。具体检定项目包括
因此， 生物制品的质量标准和质量控制方法，与化学药、
中药等有显著的差异； 不同生物制品的标准ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ方法也各有千秋；
生物药品质量标准
• 我国生物制品质量标准的发展
1959
19792000
2003
2005
《生物制品 制造检定规 程》第一版
《中国生物 制品规程》
第二～第六 版
《中国生物 制品规程》 英文版
1796年 1919年 50年代
生物制品发展和现状
英国医生Edward Jenner首创接种牛痘疫苗预防天花 的方法，并得到了迅速的普及，牛痘苗成为人类早 期成功应用的生物制品之一。 我国开始生产生物制品，在北京天坛建立中央防疫 处专门从事疫苗、抗毒素等的制造工作。
生物制品机构整顿调整，全国设有7个研究所和1个 国家检定所，产量迅速提高。