要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
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ISO9001：2000必须的记录
1. 管理评审 2. 教育、培训、技能和经
验的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
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外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
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ISO9001的基本精神
说、写、做三者一致
写你所说， 做你所写， 记你所做。
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制订申请
文件控制流程图
开始
审 批
文 件 会
常合写一个文件 《改进控制程序》
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文件的基本结构
文件格式：
封面/修订页/正文/附件/附表
封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文 控印章/制定/审查/批准/密级等。
正文常用“八步天龙”的格式
1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）
改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年
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本公司质量记录的保管年限要求
质量记录保存期限规定： 生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零
部件的停产再加一个日历年。 与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，
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4.2.3 文件控制
文件
质量手册 程序文件
工作指示 表单记录
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
目的
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求， 根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比
半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
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4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
贮存
检索
保存 期限
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
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+ 质量记录的保存期限
· 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录
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文件管理和记录管理基本要求
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
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文件的使用场所要求（1）
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文件的使用场所要求（2）
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40
文件的分类
QMS 文 件
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
受控
2009/01/28
封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/ 条款文件对照/职责分配表。
编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。
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ISO9001:2008 4.2.3文件控制的 要求
试 运
审
行
定 期 评 审
正式运行 文件发行
修订申请 作废申请 审批
制订 \ 修订
相关记录
文件制订/修订/作废申请表 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表
相关文件
文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定
结束
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销毁
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外来文件控制
收集
收集确认
11. 产品的唯一性标识 12. 客供品方面的记录 13. 测量设备失效时的评估
记录 14. 仪器校正记录 15. 内审记录 16. 产品的监视与测量记录 17. 不合格品控制的记录 18. 纠正措施的记录 19. 预防措施的记录
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文件夹上以统一格式注明 文件名称
Top Quality
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
Top Quality
QMS运作----证 据
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本公司的质量方针
务实创新
持续改进
优质高效
顾客满意
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4.2.2 质量手册
体系的范围
文件程序的大纲
过程之间的关联性
结构（大致如下）：
页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号 /页码/制定部门/密级等。
页脚：制定/审查/批准等。
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46
Top Quality
47
Top Quality
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记录的控制
证
产品、过程符合要求
记明
质量管理体系有效运行
录
提
采取纠正和预防措施的信息
供
保持和改进质量管理体系的信息
Quality Management System 品質管理系统
1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申
而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
销毁
保存 填写
年限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
相关文件 质量记录控制程序 质量记录清单
相关记录 质量记录标识卡 质量记录销毁单
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励精图治 从我做起
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首页建立文件登记表并定期确认文 件是否齐全
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表单名称：入库单 日 期：2009年10月 保 管 人：张三 保存期限：3年 备 注：佛山钢壳
要求：封面大小同报表大小，字体大小根据实际情况设计， 但要求每次存档要求一致，不要大小不一。
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心态改变则行为改变 行为改变则习惯改变 习惯改变则人生改变
发放 签收 使用 获取新版本 确认
旧版 回收
发放号
文件保管
外来 文件
适用的
外来 文件
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外来 作废 文件 版本
新版本 （无效）
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ISO9001：2008标准要求的文件
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制
8.2.2 内部审核
8.3 不合格品控制
8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
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ISO9001 4.2.1文件总要求
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们 写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序 还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看 起来多舒服。
且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司 电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备 份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备 份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可 以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录：
IQC关键物料的进料检验及测试相关记录 IPQC过程控制相关质量记录 OQC出货检验或测试相关记录 设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录） 所有安全及性能测试记录
其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核 和管理评审记录）
如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。 其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。 5.6.1.1各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理