项目建设背景
一、国家食品药品相关法律法规
• 《食品安全法》 • 《药品管理法》
二• 、《医中疗央器从械战监督略管角理度条提例》出明确要求
• 2012年，国务院印发《国务院关于加强食品安全工作的决定》，先后 发布了《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《国家药品安全 “十二五”规划》
三• 、20食13品年，药国品家管食品理药机品构监整督管合理要总求局《关于进一步加强食品药品监管
大宗食品/药品监管 实施源头控制和市场准入
监管和建设相结合，检 验检测和信息技术相结 合
提高食品/药品安全水平
食/药品安全风险评估、风险 管理和风险交流(预警/传达）
本项目建设需求分析
提升便 民服务 品质
结合先 进技术， 提升监 管效能
项目 需求
制定统 一标准， 一体化
建设
智能动 态监管
数据共 享中心
GSP跟踪（批发/连锁）
GSP跟踪（零售）
药店销售药品备案
药品营销人员备案
抽查检验
案件稽查
医疗机构备案 医疗机构使用药品备案
药物不良反应监测 药品召回
药械不良反应监测 药房规范监控 抽查检验 案件稽查
······
现状分析
食药监管要素和技术创新点
建立政府、业界和消 费者联动机制
完善辖区内分段监管 和综合协调机制
息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应 用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品 、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理
化建设的指导意见》
、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。
2012年1月，国务院印发
明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统 建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
药品类监管模式和监管环节
普通药品注册
药包材产品注册
医疗机构制剂注册
麻醉药品注册
精神药品注册 （一类/二类） 医疗器械注册 （二类/三类） 医疗器械注册
（一类） 化妆品注册
······
药品生产许可
GMP认证
医疗机构制剂生产许可
麻醉/精神药品生产许可 医疗器械生产许可 （二类/三类） 医疗器械生产许可 （一类） 医疗器械质量 管理规范认证 保健食品生产许可
强食品药品安全科技工作
药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化
工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。
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存在问题及建设目标
＞ 毒胶囊事件、三聚氰胺事件、瘦肉精 事件、上海染色馒头事件、三鹿奶粉事
“建设目
件…
食药安全事故频发，市场隐 形问题凸显，政府公信力下 降，公众关注度高。
以云计算为基础标，”大数据+为理念， 物联网为工具，监管应用为中心。
新形势下“先行先试”的 创新性体制需要用信息化手 段来支撑。
在加快推进智慧城市建设， 食药“智慧监管”平台是智 慧城市的重要组成。
“现 状”
“设计思 路”
基于“大数据+食品药品 监管”的新模式，运用大数据 的理念、技术和资源平台通过 互联网、物联网、移动通信技 术，逐步建立食品药品质量安 全“源头可溯、环节可控、去 向可查、人员可管、风险可防、 安全可靠”的现代监管体系， 提升政府部门科学监管和风险 管控能力。
《国家药品安全“十二五” 规划》
整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药 品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
2013年9月，国家食品药
要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现
品监督管理总局《关于加
代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监 管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品
化妆品生产许可
GMP跟踪
药库规范监控
驻厂监督
抽查检验
案件稽查 ······
药品经营许可 （批发/连锁） 药品经营许可
（零售） GSP认证（批发/连锁）
GSP认证（零售）
麻醉药品定点经营审批 精神药品定点经营审批
（一类/二类批发） 精神药品定点经营审批
（二类零售） 医疗器械经营备案
（一类）
保化经营许可
第二章 项目建设方案
项目建设思路 食品药品一体化监管模型
项目建设总体架构
项目规划建设内容
一期 建设 内容
远期 建设 内容
数据 中心
动态监 管
稽查管 理
移动执 法
远程监 控
电子档 案
2020
智慧食药监安全监管大数 据平台规划设计方案
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目录页
Contents Page
第一章
项目建设背景
第二章
项目建设方案
第三章
关键价值分析
第三章
2
第一章 项目建设背景
项目建设背景
近年来，食品药品安全事件层出不穷……
瘦肉精事件
地沟油事件
三聚ห้องสมุดไป่ตู้胺事件
毒胶囊事件
狂犬病疫苗造假事件
欣弗违规生产事件
食品药品安全问题影响巨大，加强食品药品安全管理刻不容缓！
食药安全监管现状
药品生产、 经营、批发企
业
医疗器械 生产、经营
企业
公共场所 卫生企业
化妆品生产、 经营企业
数大量庞
相对人
食品生产 加工企业
食品流通 企业
保健食品 成产、经
营企业
餐饮服务 单位
数量有限
监管/执法/ 工作人员
先行先试，统一、高效的食品药品安全监管体制，有效 解决“多龙治水”问题；
科学系统的食品药品监管规范体系、企业自律和社会参 与监督的运行体系；
信息化建设的指导意见》、《关于加强食品药品安全科技工作的通知》 • 组建国家食品药品监督管理总局 • 监管业务环节覆盖生产、流通、餐饮全环节 • 保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局
食品类监管模式和监管环节
中央从战略角度提出明确要求
2012年7月，国务院印发
《国家食品安全监管体系
提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、 协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标
“十二五”规划》
要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程
2013年4月7日，国务院
控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、 食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容
办公厅印发了《2013年
强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品
食品安全重点工作安排的
安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检 验检测能力建设
通20知13》年2月，国家食品药
提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信
品监督管理局《关于进一 步加强食品药品监管信息