C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
识别过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
D
获得资源和信息
实现策划的过程 （条款4.1 d）
外包过程
23
过程的管控
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
组织自身的要求
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内 17
组织
适用
第八章 第七章 删减 第六章 第五章 第四章
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
各种类型 （国营、民营、合资，
4
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源
Management 管理
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
5
6
过程方法的定义
过程方法：组织内诸多过程的应用， 连同这些过程的识别和相
互作用及其管理。 过程网络：组织内诸多过程的有机结
测量、分析 和改进
客户 满意
要求 输入
产品 实现
产品 输出
增值活动以过程为基信础息的流质量体系模式
9
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实现过 程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
3
0.1 过程方法
鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网
络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA
HACCP、 ISO22000 、QC080000、 ISO14001、SA8000、OHSAS18001等
12
0.3其他管理体系的相 容性
HACCP（HAZARD ANALYSIS& CRITICAL CONTROL POINT）
-食品安全卫生预防控制体系
GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）
-良好操作规范
SSOP（SANITATION STANDARD OPERATION PROCEDURE）
-卫生标准操作规范
ISO9001：质量管理体系
HACCP是对CCP（CRITICAL CONTROL POINT：关键控制点）进行控制
ISO9001是对所有CP（ CONTROL POINT：控制点）进行控制
企业、事业单位）
不同规模 （大、中、小型）
提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
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2 引用标准
ISO9000：2005 质量管理体系----基础和术语
19
3 术语和定义
引用ISO9000：2005之术语
产品——过程的结果（复合，区分取决于其
B 确定过程-P
C 确定准则和方法-P D 获得资源与信息，实现策划的过程-D
按本标准
E 监视，测量与分析过程-C
管理过程
F 采取措施，以实现并改进过程-A
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
22
4.1 总要求----图示
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
主导成份）
服务 硬件 软件
属于哪类 ?
流程性材料
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4 质量管理体系
4.1 总要求 4.2 文件要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
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4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量 管理体系
总体思路：
A 识别过程及应用-P
（即其不满足ISO9001认证的要求）！
14Βιβλιοθήκη 1.1 用途证实组织有能力持续地达到
A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求
通过运作ISO9001体系，来增强 客户满意
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用途
满足
组织应用本标准
目 证实 有能力稳定的提供 产品
的 增强
顾客满意
获取第三方认证证书
顾客要求 法律法规要求
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0.2原理：戴明环（PDCA 循环
）
A
AP CD
P：计划 D：实施 C：检查 A：措施
CD
AP C D TQM
A C
P D
ISO9001
ISO9004
导入前
Z零D缺陷
PDCA特点
6σ
四个阶段
一个不少
大环套小环
环环相扣
每循环一次
质量优一步
11
0.3其他管理体系的相 容性
增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系：
合，形成过程网络
7
过程网络示意图
外部客户 外部客户
管理 过程A 资源
管理 过程B 资源
AP
Cd
管理
过程C
资源
A P 内部 C d 客户
AP Cd
管理
过程D 资源
AP
Cd
管理
过程E
AP Cd
资源 A P Cd
管理 过程F 资源
内部 客户
AP
Cd
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
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目录
第0章：八大原则、过程方法、原理及相容性 说明
第1章：用途及应用 第2章：引用标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
2
八大管理原则
. 以客户为关注焦点 . 领导作用 . 全员参与 . 过程方法 . 系统化管理 . 持续改进 . 基于事实的决策方法 . 与供方互利的关系
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0.3其他管理体系的相 容性
IS022000：是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套 专用于食品链内的食品安全管理体系。
-ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整 合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、 GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其 未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起 体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求