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注册现场核查计划流程

注册现场核查流程
注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量治理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。

其工作流程如下:
1、立项时期
那个时期由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。

2、物料购买时期
那个时期涉及三个部门:产品研发中心、生产部
产品研发中心:依照项目需要,提出所需要购买的原辅料、内包材、对比品,以及市售品等物料购买打算,提交生产部。

生产部:依照产品研发中心提交的打算,购买相应的物质,同时提供购买合同和发票,以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。

3、物料检验时期
物料购买回厂后首先入仓库,然后仓库请检。

那个时期涉及三个部门:产品研发中心、质量治理部、仓库
仓库:依照物料发请检单
产品研发中心:依照猎取的物料检验标准进行原料检验,合格后报请质量治理部开具合格检验报告。

质量治理部:依照猎取的辅料、内包材检验标准进行检验,合格后开具合格检验报告。

4、资质审核
那个时期涉及两个部门:产品研发中心和质量治理部
产品研发中心:依照课题需要收集齐全的资质证明提交质量治理部
质量治理部:对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核
5、试制时期
那个时期要紧在产品研发中心进行。

产品研发中心依照项目方案进行工艺试验,确定最终处方、工艺路线和关键参数等。

6、车间试制及验证时期
那个时期涉及产品研发中心、技术部、质量治理部、生产部、。

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