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（二）新药的分类 1.新药分类的定义 新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市 药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进 行研究和审批，显然不合适 为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产 出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。 分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再 对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定 中药、天然药物注册：10类 化学药品注册：6类，属新药范围5类 生物制品注册：15类，属新生物制品14类
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(9)与已上市销售制品结构不完全相同因表 达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产 物进行化学修饰等)
(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(如采 用不同表达系统、宿主细胞等)
(11)首次采用DNA重组技术制备的制品(如以重组 技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉 语拼音
中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。中 药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名
生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名
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2．药品命名原则
（1）药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过 长，应避免与目前已经使用的药品相似
（2）同类药效药物：名称力求以适当方法显示 这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学 和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用
试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试
验等
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（二）临床前研究要求 安全性评价研究必须执行《药物非临 床研究质量管理规范》(GLP) 从事药物R&D机构须有与其研究相 适应的条件，应保证所有试验数据和资 料真实性 药物临床前研究应参照有关技术指导 原则进行
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（三）药品命名及原则
药品名称和命名依据
(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注 射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品
(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途 径的生物制品
(14)改变给药途径的生物制品(不包括第12项)
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二、药物的临床前研究
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（一）临床前研究内容
1．文献研 究 ： 药 品 名 称 和 命 名 依 据 ， 立 题 目的与依据
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4.治疗用新生物制品注册分类 (1)未在国内上市销售的生物制品 (2)单克隆抗体 (3)基因治疗、体细胞治疗及其制品 (4)变态反应原制品 (5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者 通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 (6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品 (7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的 生物制品 (8)含未经批准菌种制备的微生态制品
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1．药品名称
包括通用名称和商品名称
药品通用名称(generic name)，又称为药品法定 名称(official name)，即列入国家药品标准的药品名 称。已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使 用
药品商品名称(brand name)，又称专利名 (proprietary name)，系已经工商行政管理部门批准 注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称
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(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂 ②已在国外上市销售的复方制剂 ③ 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或 者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其 制剂 (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂
2．药学研究：原料药工艺研究，制剂处方 及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品 质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅 料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和 容器质量标准等
3．药理研究：一般药理试验，主要药效学 试验，动物药代动力学试验等
4．毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试
验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变
是药品注册的内容之一 存在问题 上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带 来很大困难，表现在异物同名，同物异名。 如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心 得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。一 字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故 新药必须按命名原则命名 药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求
第三节 新药注册管理
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一、新药定义和注册分类
（一）新药的定义
新药
未曾在中国境内上市销售的药品（药品管 理法实施条例）
已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理（药品注册管理办法）
新药管理范畴
国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次 作为药用的物质)；国外已上市但未曾在我国 境内上市的药品(即仿制药品)；新复方制剂和 已上市药品改变剂型的、改变给药途径者
我国药典收载的中文药品名称均为法定名称； 英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名 (INN)。有机药物化学名称根据中国化学学会编撰 的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上 与美国《化学文摘》 (chemical abstract，CA)系 统一致。外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文 名音译都不能采用
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3.新化学药品注册分类
(1)未在国内外上市销售的药品 ① 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及 其制剂 ②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂 ③ 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的 光学异构体及其制剂 ④ 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分 的药物 ⑤ 新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品
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2.中药、天然药物注册分类
(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成 分及其制剂
(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植 物制成的制剂
(3)中药材的代用品 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成 的制剂 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂