34
二、仓储管理
防 火
防 盗
防鼠 类鸟 类等 动物
35
防霉 潮
库房管理五防措施
防 虫
二、仓储管理
温度
常温库
10～30 ℃，RH45 ～75%
阴凉库 ≤20℃ 冷库
2 ～10 ℃
湿度
所有库房，RH45 ～75%
36
成品仓库（2013 GSP）
药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储
环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定 范围的温湿度进行有效调控。
一、温湿度的自动监测和记录 （一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的 自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测 和实时记录。 （二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服 务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新 一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。 （三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿 度±3％。 （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数 据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保 存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
标准管理
60
五、包装材料管理
印刷品包装材料的管理范围
说明书、标签、直接印刷的包装材料（眼
药水瓶）、内包装容器说明物、封签、装 箱单、合格证、外包装容器说明物、箱帖 等 ——错误信息引起的用药事故 标签的管理 说明书的管理
61
印刷品包装材料的管理
内包装标签
药品名称、规格、批准文号、适 应症、用法用量、储藏、生产批 号、有效期、生产企业等
85
发运
出库原则
先产先出、 近期先出、 易变先出
对麻醉药品、精 神药品、医疗用 毒性药品、贵重 药品的出库，要 建立双人核对制 度
86
1
2
3
每批产品均应 当有发运记录
药品发运的零 头包装只限两 个批号为一个 合箱，合箱外 应当标明全部 批号，并建立 合箱记录。
发运记录应当 至少保存至药 品有效期后一 年。
II类包装材料材
56
III类包装材料材
包装材料的分类
1
直接接触药 品的包装用 材料、容器
按与所包装药品的关系程度分
2
不直接接触药品 的药品包装用材 料、容器
3
具有特定式样和 印刷内容的包装 材料，如印字铝 箔、标签、说明 书、纸盒等。
内包装材料
外包装材料
57
印刷性包装材料
药品包装的作用 保护药品 方便使用 保障药品的可靠性 便于流通和构成商品
45
虫蛀鼠蛟46474849
50
51
52
53
四、物料使用
一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行
原辅料 管理
只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用
原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对 。 质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录
37
38
39
安全 储存
避免 事故
降低 损耗
仓储管理 的原则
科学 养护
40
收发 迅速
保证 质量
三、物料发放
三查六对 四先出 按批号发货
物料发放的原则
发放
物料发放的管理
41
领用 器具 生产 指令
三查
领用 部门
43
先产先出
四先出
近期先出
先进先出
易变先出
44
发货“四不” 不发货
过期失效 霉烂变质
标签、说明书等设专柜或专库贮存并由专人管理
29
30
31
32
33
二、仓储管理
垛与垛的间距不少于100cm
垛与墙间距不少于50cm
货垛码放 要求
垛与梁间距不少于30cm 垛与柱间距不少于30cm 垛与地面间距不少于10cm 水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm
照明灯具垂直下方与物料的间距应大于50cm
样品 检测 审核批准 材料 审核
13
合同编号
份数 一式四份
合同 内容
合同鉴订时间，加年度鉴 订的合同序号
名称、规格、数 量、质量标准
付款 方式
货物的包 装及运输
购货 合同
仲裁地
14
二、仓储管理
物料验 收
状态的变换
登记
入库
待验
待验 合格 不合格
发放
养护
贮存
15
六对
六对
16
17
18
19
20
采购
仓储
发放
使用 包装材料、成品库、特殊物料
退库
物料采购的原则
采购原辅料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有生产许可批准文件或注册文件 采购的物料必须符合药品生产企业要求的质量标准 采购的物料包材和标识必须符合药品生产企业质量要求
9
一、物料采购
质量稳定
供货商的 选择（2～3
家）
5
药品生产物料
原料
包装材 料
物料
辅料
6
半成品
物料管理系统功能
采购和生产计划
供应商的选择 物料； 采购计划的制 订与实施； 生产计划的制 定和下达
物料管理
原料、辅料 和包装材料 的接收、储 存、发放及 销毁
成品管理 成品的接收、 储存、发放 及销毁
7
物料的管理
购入
储存
发放
使用
8
物料管理
全过程管理
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可 成为待包装产品。
成品 包装材料 印刷包装 材料
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料 和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝 箔、标签、说明书、纸盒等。
发运管理要求
87
规格 批号 数量 收货单位 发运记录内容 和地址
联系方式
88
产品的召回
产品的召回
产品召回是指制药企业在发现市售产品存在质量缺
陷时所采取的主动性收回市售有关产品的措施。 2007年12月10日，颁布《药品召回管理办法》
召回原因
严重的药物不良反应； 不符合质量标准； 其它和质量有关的原因。
标签管理
62
说明书
63
64
65
66
67
68
69
70
71
六、成品库管理
验收 入库 贮存 状态 控制 发货
以批为管理单位 管理的核心是成品库卡
72
六、成品库管理
产品凭检验报告单 办理入库手续，不 合格产品不得入库; 按效期远近、按批 号依次专码堆放， 并有明显标记; 若为拼箱，在箱外 应有明显的批号标 志，不同品种的零 箱不得混放。
检验单号、数量 仓库送料员到车间制定地点接料并进行 核对 仓库保管员根据退库情况做好台帐，调 整货位卡。
78
八、退库管理
填写退库 单 车间领料员 核对 仓库送料员接料 入库
台账 货位卡调整
物料名称、 编号、检验 单号、数量
进行 核对
79
小结
药品生产的控制必须 从物料开始
80
总 结
物料管理系统的工作标准和目标 供应商审计内容 物料储存时货垛码放要求 物料的标识 仓储管理的原则 物料仓储管理温湿度要求 包装材料的分类、药品包装的作用 标签、说明书的管理 仓库管理三查六对、四先出原则 特殊物料仓储管理要求
中间产品和待 包装产品标识 内容
返工要求
55
隔离要求
五、包装材料管理
包装材料的分类 1
直接接触药 品且直接使 用的药品包 装用材料、 容器
I类包装材料材
按监督管理的方便和要求 分类
2
直接接触药品，但 便于清洗，在实际 使用过程中，经清 洗后需要并可以消 毒灭菌的药品包装 和材料、容器
3
Ⅰ、Ⅱ类以外其 它可能直接影响 药品质量的药品 包装用材料、容 器
1
提问
设备使用维护工作的“四会” 制药用水通常有哪几种，其中注射用水贮
存要求是
制药设备的材质要求
计量器具的检定有哪几类
2
物料与产品
2010版GMP物料与产品条款
102～137条
4
术语
物料 产品 原辅料 中间产品
先进性
指原料、辅料和包装材料等
包括药品的中间产品、待包装产品和成品
指原料、辅料等
认证管理
药品包装材料必须经药品监督管理部门注册获得《药包材 注册证书》后方可生产 进口包材须获得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》 国家药品监督管理局核发Ⅰ类包装材料的《药包材注册证书》 和《进口药包材注册证书》，其他由省、自治区、直辖市药品 监督管理局核发
注册管理
按法定（国家、行业）标准进行生产
应当符合药 品注册批准 的要求。
先产先出 近期先出 易变先出 先进先出
入库验收
贮存要求
发货要求
73
七、特殊物料
执行国家相关规定验收、贮存、管理 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品（包括药材） 放射性药品、 药品类易制毒化学品 易燃、易爆和其他危险品 应专库或专柜存放、专人保管;
74
麻醉药品和第一类
精神药品处方的印 刷用纸为淡红色， 处方右上角分别标 注“麻”、“精 一”； 第二类精神药品处 方的印刷用纸为白 色，处方右上角标 注“精二”。
75
七、特殊物料