2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批
号，并建立记录。

答案：两个、合箱
产品发运与召回
2.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存
在安全隐患的产品。

答案：产品召回
产品发运与召回
3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。

答案：当地药品监督管理
产品发运与召回
4.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证
明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁
产品发运与召回
5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和
_____部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人
产品发运与召回
6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品、
及以及情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡
产品发运与召回
7.企业的每批产品均应当有。

根据，应当能够追查每批产品
的销售情况，必要时应当能够及时全部追回
答案：发运记录、发运记录
产品发运与召回
二．选择题
三．判断正误
1.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

答案：错误
产品发运与召回
2.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

答案：正确
产品发运与召回
四．问答题
1.发运记录内容应当包括有哪些？
答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第十二章药品发放与召回
2.发运记录的保存期限是多少？
答案：应当至少保存至药品有效期后一年。

第十二章药品发放与召回
3.企业已召回的产品应怎样保存？
答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

第十二章药品发放与召回
企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？
答案：一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。

第十二章药品发放与召回
4.《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是什么？
答案：总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则。

第十二章药品发放与召回
5.《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？
答案：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第十二章药品发放与召回
6.《药品召回管理办法》所称安全隐患是指什么？
答案：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第十二章药品发放与召回
8.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批
号，并建立记录。

答案：两个、合箱
产品发运与召回
9.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存
在安全隐患的产品。

答案：产品召回
产品发运与召回
10.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。

答案：当地药品监督管理
产品发运与召回
11.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据
证明退货产品质量未受影响的除外。

答案：质量、销毁
产品发运与召回
12.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和
_____部门；召回处理情况应当向通报。

答案：销售、市场、质量受权人
产品发运与召回
13.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。

产品、
及以及情况应当在报告中予以说明。

答案：发运数量、已召回数量、数量平衡
产品发运与召回
14.企业的每批产品均应当有。

根据，应当能够追查每批产
品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回
答案：发运记录、发运记录
产品发运与召回
五．风险题示例
规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。

1.30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善
将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？
参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验
证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训
2.10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力
突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。

该企业的决定是否正确？为什么？
答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；。