●新增条款 ●提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托 生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
药品生产质量管理规范 2010年修订
第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动， 包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应 当符合药品生产许可和注册的有关要求。
●新增条款 ●提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求
第二百八十九条合同应当规定何方负责物料的采购、检验、 放行、生产和质量控制（包括中间控制)，还应当规定何 方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否 在委托方的厂房内取样。
●新增条款
●提出合同中有关对物料管理责任的管理要求。
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第二百九十条合同应当规定由受托方保存的生产、检验和 发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查：出现 投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方 便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
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第一节 原 则
第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅 速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
●完善条款 ●对 98版规范第七十九条有关召回管理条款，根据相关 法规的规定，对术语就行了规范，将“药品收回”修订为 “产品召回”； ●提出建立召回系统的管理要求。 ●明确召回系统的工作目标
●新增条款 ●提出召回工作专人负责和资源的管理要求。 ●强调产品召回工作的独立性，确保召回工作有效 、迅速实施。 ●强调质量受权人在召回工作中的作用。
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第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。
●新增条款 ●提出有关召回启动时效性管理要求。
第三百零一条 因产品存在安全隐患决定从市场召回的， 应当立即向当地药品监督管理部门报告。
第三百零四条 召回的进展过程应当有记录，并有最终报 告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告 中予以说明。
●新增条款 ●提出召回产品过程记录及报告的具体要求。
第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性 进行评估。
●新增条款 ●提出对召回系统有效性评价的要求。
●评估的方法一般采用模拟召回的形式进行。
●完善条款 ●根据《药品召回管理办法》相关要求，对98版规范第八十二条有关质量缺 陷产品上报药品监督管理部门要求条款的基础上，强调“因存在有安全隐患” 的产品在召回的同时向 药品监督管理部门报告的管理要求。 ●安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生 命安全的不合理危险。 ●本条规范中实施还应当依照《药品召回管理办法》第十六条、第十七条、 第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条规定执行。
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第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发 运记录。
●新增条款 ●提出发运记录的管理要求
●提出发运记录查阅权限的要求。
第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮 存，等待最终处理决定。
●新增条款 ●提出对已召回产品进行质量状态控制、存放的要求。
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●新增要求 ●提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查的义务规定
第十二章 产品发运与召回
目录： ●本章修订的目的 ● 《产品发运与召回》的主要内容 ●与98版相比主要的变化 ●关键条款的解释
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本章修订的目的 ●企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够 迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。 ●建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品 的可溯源性。
《产品发运与召回》的主要内容 ●产品的发运控制 ●产品召回系统
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与98版相比主要变化
●将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理： ●将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一 修订为“产品召回”： ●对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； ●将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于 在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错 发生。
第二百八十六条受托方不得从事对委托生产或检验的产品 质量有不利影响的活动。
●新增条款 ●提出受托方对委托生产或委托检验风险控制的管理要求。
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第四节 合 同
第二百八十七条 委托方与受托方之间签订的合同应当详 细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应 当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人 员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许 可和药品注册的有关要求并经双方同意。 ●新增条款
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●委托生产与委托检验的管理目标与基本原则 ●委托方的职责 ●受托方的条件与职责 ●委托合同控制
第一节 原则
第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和 委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必 须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产 或委托检验的内容及相关的技术事项。
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第三节 召 回
第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的 有效性。
●新增条款 ●提出编制召回操作程序文件的要求。
第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并 配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和 市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向 质量受权人通报召回处理情况。
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第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按 照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除 外。
●完善条款 ●对98版规范第七十九条有关退货和召回的产品的处理条 款，规定了处理要求。 ●对退货的处理应按条款的要求执行。 ●对召回产品的处理除按条款的要求执行外，还应执行 《药品召回管理办法》第二十二条。
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第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个 合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
●完善条款 ●沿-用98版GMP的相关要求，但明确合箱操作应在发运环节进行， 而不是在包装过程中进行。 ●在包装过程中进行合箱操作增加了发生混淆或差错的风险，与实施 GMP的目的不相符。
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第十三章
目录： ●本章修订的目的 ● 《自检》的主要内容 ●本章内容框架 ●与98版规范相比的主要变化 ●关键条款的解释
自检
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本章修订的目的
● GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检 查，是企业执行GMP中一项重要内容。 ●建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促 使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药 企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断 改进和完善。 ●强调GMP自检是一项系统化、的有效性和客观 性。
第二节 委托方
第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的 条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具 有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
●新增条款 ●提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有 相应的资质和资源条件。
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第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识 和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的 要求。
●新增条款 ●提出受托方资源管理要求。
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第二百八十五条受托方应当确保所收到委托方提供的物料、 中间产品和待包装产品适用于预定用途。
●新增条款 ●提出受托方对委托生产中使用的物料、产品不得挪作它用并进行保 护的管理要求。
第二百八十二条委托方应当对受托生产或 检验的全过程进行监督。
●新增条款 ●提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。
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第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质 量标准。
●新增条款
●提出委托方对委托生产所使用的物料和产品质量控制的要求。
第三节 受托方
●提出委托方与受托方合同编制的基本原则。如签订合同内容、签订 合同的人员要求、合同审批等管理要求。
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第二百八十八条合同应当详细规定质量受权人批准放行每 批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完 成生产和检验。
●新增条款 ●提出合同中应当规定委托生产放行责任落实的管理要求
●新增条款
●增加合同中对相关生产与质量记录管理的管理要求。
第二百九十一条合同应当明确规定委托方可以对受托方进 行检查或现场质量审计。
●新增条款 ●提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管理要求。
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第二百九十二条委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管 理部门检查。
第一节 原则
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第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检， 监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求， 并提出必要的纠正和预防措施。
●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款 内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个条款进行编写。 ●明确质量管理部门组织自检的工作职责。 ●自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个6 个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全 面的自检。 ●自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必 要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。
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《自检》的主要内容
●自检的程序 ●自检的范围与频率 ●自检人员的要求 ●自检的组织与实施 ●自检的文件化要求 一自检计划 一自检记录 一自检报告 ●自检的纠正措施与预防措施控制要求