Process Definition 过程定义Set of interrelated or interacting actives which transforms inputs into outputs.将输⼊入转化为输出的⼀一组有内在联系或相互作⽤用的活动。
Input Process Output 输⼊入过程输出Process Definition 过程定义A process adds value to the inputs by changing them or using them to produce some new.过程将输入增值或者使其转化为新的东西。
Type of Process 过程的类型• 管理过程：包括与战略策划、制定⽅方针、建⽴立⺫⽬目标、提供沟通、确保获得所需的资源和管理评审有关的过程。
• 核⼼心过程：包括提供组织预期输出的所需要的过程，如⽣生产过程，设计过程等。
• ⽀支持过程：为有效的完成核⼼心过程所需要的过程，如培训过程，设备管理过程For External Customers(COP)针对外部客户（以客户为导向的过程）Define: The process directly related input and output with external customers of organization.定义:输⼊入与输出和组织外部客户直接相关的过程• 销售产品或服务• 维修产品• 处理保修• 交付或分销产品• 开帐单• 回答客户询问• 制造• 订单输⼊入Internal, support processes内部，⽀支持流程Define: The process related with sub-value chain.定义:与次价值链有关的流程主要包括采购、技术开发、质量保证、设备管理、⼈人⼒力资源管理。
Management process管理过程• 预算• 出差审批• ⺫⽬目标制订• 交流• 职能分配• O btaining resources获取资源:People, Money, Material and equipment⼈人员，资⾦金，材料和设备Process-Level 过程-等级• M acro Process 宏观过程:通常为超越职能范围的较为宽泛的过程，数个乃⾄至众多的组织成员才能完成对改过程的履⾏行。
• M icro Process 微观过程:有具体的步骤和活动构成的较为狭窄的过程。
可以由单个⼈人⼠士完成的。
Process Input 过程输入• 履⾏行过程所必要的材料，设备，信息，⼈人员，资⾦金或环境条件。
Process Input & Its Suppliers过程输入及其提供者• 提供过程输⼊入的相关⼈人员（职能或组织）Process Output 过程输出• 由过程创造出的产品或服务，它将提交⾄至客户的⼿手中。
Process Customers 过程客户• 下⼀一步即将采⽤用你的过程输出的⼈人。
即可是内部的，也可是外部的。
它将采⽤用你的输出并输⼊入到其过程中去。
Customer Requirements of Output客户对输出的要求• 客户对你的输出的需求，需要和期望。
客户通常以时间期限，数量，使⽤用合适性，使⽤用⽅方便性和价值观来体现它。
Process Participants 过程参与者• 实际履⾏行过程的⼈人，⽽而不是负责过程的⼈人。
Process Owner 过程所有者• 负责过程及其输出的⼈人。
Process Performance 过程绩效证明过程表现的测评值，包括– I nternal Performance Indicators内部绩效指标– E xternal Performance Indicators外部绩效指标Process Performance 过程绩效有效性(效果）Effectiveness = 达成已策划的结果效率 Efficiency = 基于现有的资源以达成结果组织满意顾客满意Process Performance Monitoring过程绩效监控• 持续监控过程绩效及其趋势，将其与⺫⽬目标和标杆进⾏行⽐比较。
Process Analysis 过程分析• Analyse the process performance data and indicators and review the process and take necessary actions to improve the process.分析过程绩效数据及指标，评审过程，采取必要的改进措施Process Definition in ISO9001:2015 过程定义QMS Model ISO 9001:2008模型PDCA Model ISO9001:2015模型Process Approach 过程方法ISO/TS 16949:2009, 0.2 过程⽅方法本标准⿎鼓励在建⽴立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采⽤用过程⽅方法，通过满⾜足顾客的要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使⽤用资源和管理，将输⼊入转化为输出的活动可视为过程。
通常，⼀一个过程的输出直接形成下⼀一个过程的输⼊入。
组织内诸过程的系统化应⽤用，连同这些过程的识别和相互作⽤用及其管理，可称之为“过程⽅方法”。
Process Approach 过程方法ISO/TS 16949:2009, 0.2 过程⽅方法过程⽅方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作⽤用进⾏行连续的控制。
Process Approach 过程方法过程⽅方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作⽤用进⾏行连续的控制。
过程⽅方法在质量管理体系中应⽤用时，强调以下⽅方⾯面的重要性：a. 理解并满⾜足要求，b. 需要从增值的⾓角度考虑过程，c. 获得过程绩效和有效性的结果，以及d. 基于客观的测量，持续改进过程。
Process Approach 过程方法过程⽅方法审核关键要素:▪ 具有过程负责⼈人▪ 过程被定义▪ 适当时,过程被⽂文件化▪ 明确过程之间的相互作⽤用▪ 监控,分析和改进过程Process Analysis 过程分析运用乌龟图分析风险TS general requirement 4.1总要求组织应：a. 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应⽤用（⻅见 1.2）b. 确定这些过程的顺序和相互作⽤用c. 确定为确保这些过程能有效运行和控制所需的准则和⽅方法d. 确保可以获得必要的资源和信息，以⽀支持这些过程的运⾏行和对这些过程的监控e. 监视、测量和分析这些过程f. 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和这些过程的持续改进。
TS Requirement 要求Which requirements of TS pertaining“ Process Audit”? TS的标准中哪⾥里要求“过程审核”？？Audit 审核为获得证据并对其进⾏行客观评价，以确定满⾜足审核准则的程度所进⾏行的系统的，独⽴立的并形成⽂文件的过程。
(ISO9000:2008版)"为什么实施 分层过程审核（LPA）• 过程能力有效管理的需要• LPA是确保遵循关键过程步骤及保持纠正措施的有效工具 • LPA能够有效保持过程改进什么是 分层过程审核（LPA）LPA是由多级人员实施的一种审核系统，通过定期评审关键的过程特性以验证过程的符合性分层过程审核（LPA）的两种类型 过程控制审核防误和防错验证审核分层过程审核（LPA）的范围• 不包括所有过程• 审核范围仅限于识别的过程和过程步骤• 验证现有制造过程步骤的符合性，及在现有步骤中实施更改或纠正措施的情况何处开始LPA评审客户抱怨质量警报一次通过率数据废品报告关键特性和过程能力量检具的重复性和再现性质量体系审核，发货审核，检验报告过程流程图，控制计划调试单，作业指导书，检验指导书防误/防错预防性维护计划何处开始LPA!Risk to Customer 客户的风险确定：导致客户不满的问题高风险区域此区域通过LPA，其经验教训将在整个工厂推广谁实施LPA 操作者管理⼈人员部⻔门经理⼯工⼚厂经理公司总裁审核责任被审核区域管理层必须对LPA过程负责，确保： • 审核按时进行• 记录并定期评审审核结果• 资源到位并侧重纠正措施LPA流程审核策划制定审核清单实施 LPA评 审 LPA 结 果保持 LPA纠正LPA不符合项Plan-计划"⾏行动Act 计划Plan执⾏行Do检查CheckPDCA持续改进策划LPA • 建立LPA团队• 确定审核项目• 制定审核清单• 确定谁实施审核及审核频率 • 针对不符合项的反应计划建立LPA团队实施LPA的人员来源于组织的各个层面，可以包括：- 操作者- 生产总监- 部门经理- 工厂经理- 公司总裁确定审核项目• 审核项目通常是影响客户满意度的高风险项目 • 必须考虑那些确保产品质量的项目• 审核项目通常是能被快速验证的项目制定审核清单包括的项目：• 过程/设备参数• 作业指导• 文件/记录保持• 防误/防错设备• 安全程序• 过去质量问题的纠正措施• 预防性维护提问准则…每个审核问题都应问：是什麽/怎样做/为什麽？问题(什么/如何做)：客观，明确，简明解释(为什么)：检查的原因反应计划：如出现不符合如何处理案 例 1初始提问:检验记录书: 检查记录是否填写正确, 同时是否完成了检验。
改进提问:检验记录书: 确认QAFM250092的记录填写了⽇日期,班次, 印章签字，同时检验是否已经完成.(缺少数据或错误数据可能会使错误零件批次⽆无法被遏制）案 例 2初始提问:活塞卡环安装: 操作员是否正在向垫圈上加润滑油? (缺少润滑油可能导致垫圈失效。
)改进提问:提问准则客观✓ 将证据与审核准则对照，很容易用“是”或“否”回答 明确✓ 避免使用含糊的术语，如适当地或恰当地简明✓ 质量的关键点✓ 不熟悉此区域的人员也可以实施审核MonthlyExecutive Manager / DirectorDailyTeam Leader / SupervisorQuarterlyPresident• LPA 审核结构与频次ShiftOperator / QA InspectorAnnuallyCEOWeeklyPlant Manager/ QA Manager/Operations ManagerLPA审核频次过程控制审核由组长或班长每班审核一次管理层每周一次按生产区域划分并且循环审核到所有区域防误防错验证审核在每班生产开始前由调试人员、维护人员或质量审核员实施审核针对不符合项的反应计划• 针对发现的不符合项，LPA必须具备确定的反应计划 • 反应计划必须文件化，并易于被审核员参考和使用 • 反应计划通常在审核策划阶段之前制定。