小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较，而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平，针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目， 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度（CV%）的控制目标为：
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定，对 数据进行离群值检验，剔除超过3s 外的数据 后，将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差，作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11，CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15，CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5％
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平，也即最佳水平， 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人 员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的 不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态（外加误差），增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定： 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差
目前国内通常以美国CLIA88能力验证分析 质量要求和生物变异作为允许总误差(TEa)。
确定控制限
控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
实验室在进行室内质控时，精密度的控 制是其主要目标，精密度控制目标可以分为 不同的精密度水平。
以CL为例建立常规中心线和控制限
在五个月中每月CL控制物测定值
第一月
第二月
第三月
1
98
2
97
3
95
4
103
5
100
6
104
7
92
8
94
9
102
10
95
11
100
12
93
13
100
14
106
15
112
16
94
17
96
18
97
19
103
20
104
100
97
109
98
102
102
104
92
97
104
105
什么是检测系统的固有误差？ 是否有了质量控制后，报告的检 验结果就没有误差了？
理解固有误差
从质量管理意义上可以将误差分为
检测系统的稳定状态（固有）误差 检测系统对病人标本日常检验的不稳
定状态（外加）误差。
选择和评估检测系统
检验误差
实验方法学（检测系统） 稳定状态（固有）误差
方法学证实
不稳定状态（外加）误差
质量控制
检测系统性能体现检测固有误差水平
要使检验结果符合质量要求，必须要对使用 的检测系统(即完成检验必需的仪器、试剂、 校准品、检测程序的组合。以往也称为实验 方法学)作严格的选择和评价，确定它的精 密度、正确度、病人结果检测范围、分析灵 敏度、分析干扰和生物参考范围等分析性能。
为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，必 须使用质量控制方法和技术。
必须要质量控制
临床检验工作和其他分析领域工作最突出的 差异，是临床检验对每份病人样品只做一次 检验就发出报告。使每份报告引入的误差， 较之取多份样品，做多次检验取均值报告结 果内含有较大误差，特别是随机误差。因 此，必须强调做检验一定要有质量控制。
理值； 医学决定水平和/或关键方法性能限如上
下限； 到实验室后的有效期在1年以上。
生化分析的室内质量控制质控品的正 确使用与保存
严格按说明书操作； 复溶要确保溶剂的质量； 溶剂的量要准确并每次保持加入量一致； 复溶切忌剧烈振荡； 按说明书规定的方法保存，不用过期品； 质控品应与患者样本同样条件下测定；
诊断：评估一个过程的稳定性 控制：决定某一过程何时需要调整，何时
需要保持原有状态 确认：确认某一过程的改进效果 判断：判断过程正常还是异常
临床实验室常用的质控图
• Levey-Jennings控制图 • Z-分数图（标准差指数图） • Youden控制图
室内质控图的来源及演变
产品质量变异遵循一定的统计规律，具有变异 性，变异具有统计规律性。
• CL的CV% =1/3× TEa =1.66%
• CL的CV% = 1/4×TEa = 1.25％
实测 CV% = 4.15%＞1.25%或1.66% 实测 SD = 4.15mmol/L＞1.25或 1.66mmol/L
未达到达到3σ或4σ精密度要求: CV≤1.25% 或CV≤1.66%
说明: 实验室CL检测的精密度太差,需进行改 进才能满足CLIA88允许总误差的要求
临床实验室质量控制内容
临床实验室分析前质量控制 临床实验室分析中质量控制 临床实验室分析后质量控制
数量、能力
环境符
合
环
检测要 求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否 满足临床需求
标本的质量、容器质量、 试剂、校准品质量
室内（统计）质量控 制，控制什么？
质量控制的定义是什么？ 怎样理解？
ISO的质量控制定义为：“质量管理的一部 分，致力于满足质量要求”
为了满足检验质量，临床实验室采取的所有 措施、努力，均是“质量控制”的内容。
上世纪对质量控制的理解
在临床检验中，原先开展的质量控制仅将分 析过程中使用控制品插入样品中进行检验， 由检测的结果（控制值）了解质量称为“质 量控制”。
μ+ 2σ
μ
μ-- 2σ
μ- 3σ
UCL
▪
▪▪
CL
▪
LCL
8 9 10 11
时间
控制图的演变
Levey-Jennings质控图
确保检验质量的前提
这些性能反映了检测系统的稳定状态误差水 平。
在检测系统正式用于实际检测病人样品前， 必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时 的总（固有）误差水平。
实验室只有采用检测误差（总误差）水平在 临床上可接受的低水平的检测系统，才能真 正使检验结果符合临床要求。
临床实验室的质量控制 究竟控制什么误差？
3、室内质量控制方法
确定质量目标
用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允 许误差范围。
允许总误差TEa ：临床可接受的误差范围。
确定质量目标
分析系统的总误差（TE）必须在临床可接受 的水平范围内（允许总误差TEa），这种检 测方法才能用于临床常规检验。
TE＝系统误差(SE) ＋随机误差（RE） TE＝偏倚（bias%）＋1.65×不精密度(CV%)
(80) (9002) (801851)
5 20 1991
198457
(100) (9993) (1000308)
99.25 99.75 (99.50) 100.10 (100.00) 101.10 (100.00)
99.55 (99.93)
5.11 4.09 (4.46)
4.78 (4.29)
2.97 (4.29)
控制数据计算的每月(和累积) 统计量 ─ 平均数和标准差
每月总数计算的统计量
月份 n ∑xi
∑xi2
x
s
1 20 1985
197507
2 20 1995
199319
(40) (3980) (396825)
3 20 2000
200434
(60) (5980) (597259)
4 20 2022 204592
变异并非漫无边际 ，而是在一定的范围内按 照一定的统计规律变异，如计量数值服从正态 分布，计件数值服从二项分布。
正态曲线下面积分布规律
15.9% 2.25%
68.2％
15.9% 2.25%
0.135%
95.5％ 99.7％
- 3σ - 2σ - 1σ μ +1σ +2σ +3σ
0.135%
μ+ 3σ
满足要求
我们必须满足临床、病人、和支付费用的政 府和公司等对检验的要求。不能实现这样的 要求，就谈不上临床实验室的质量。
检验科输出好的产品
好产品
检验结果最好地Biblioteka 合病人实际情况； 及时发出检验报告； 依据检验结果结合临床状况，主动为临床诊断
提供咨询。
如果检验科不能输出好的符合质量要求的产 品，就失去了存在的价值。
控制误差
质量控制，控制误差。 任何一次检验都有误差。检验的测定值与理
想的真值的差异即为误差。无论是选择和评 估检测系统，还是在日常工作中进行质量控 制，关心的都是误差。 检验人员都应尽可能地使病人样品的检验结 果具有最小的误差，这是检验人员的职责和 道德。
控制误差
分析误差产生的原因 设计如何实验去揭示了解它们的性质和大小 建立消除和减小误差的办法和措施 关注日常监视手段的有效性等。