５%葡萄糖注射液工艺卡
部门:生产部
题目：5％葡萄糖注射液工艺卡
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文件编号:STP-PC－99００9(0１)
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目
的：便于车间对５%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。
适用范围:生产车间各工序称取葡萄糖,溶于适量注射用水中,使其成为 50%左右浓度的溶液， 再加活性炭总量的２／3,不断搅拌使葡萄糖完全溶解,并煮沸 10 分钟。经钛棒（1 μm）过滤后移至稀配罐内，加注射用水稀释至体积,再加活性炭总量的１/3,搅拌 均匀后，取样测定含量、ｐH 值。符合规定后,冷却药液至 60℃以下,经钛棒过滤 (0．４5μm）和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2μm)精滤后供灌装。 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中,立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、 加盖、轧口。轧口后需进行检查,胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工处 理。 采用湿热灭菌法，以温度为依据,汽压为参考，在 116℃保温 3５分钟。灭菌过程 采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通,严格控制操 作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯,照度为１ 000-15０0ＬX,检品与眼睛距离为 20－25cｍ。检查标准按卫生部 WS1-36２（Ｂ -121)-9１号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视,每瓶检视时间不得少于７秒。 不合格品移交配制工序进行回收处理,合格产品送入下工序。
按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无 误,不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理,瓶签应贴端正,位置适中、贴牢、不 包 装 皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱,装好后检查有无漏损，放入装箱 单及合格证，盖上纸板,封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。
不合格品的处理
瓶外清洗后，用 0.5％NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗,而后用去离子水 清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后洗
水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5．０－７.0。
作
用 1.2%(ｇ/ml)NａＯH 液处理,煮沸 1 小时，用自来水洗净;又用 1％(ml/ｍl)HCl
注意事项
贮存条件
密闭保存
负责期限 １8 个月
包装要求
5０0ml，每箱 20 瓶
250ml,每箱３0 瓶
作用与用途 用法与用量
1、 不合格的药液，可回收的重新调配,不可回收的报废处理； 2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理； 3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。 营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用,用于血糖过低，心肌炎和补充 体液等。 静脉滴注，一次５-50g,10-1０0g。
次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在２个(包括 2 个）以下,方得进入下工序。
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配制 灌装 灭菌 灯检
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内 容：
产品名称
5%葡萄糖注射液(Ｇlucose Injecｔiｏn）
规
格
500ml:25ｇ
250mｌ:12.5g
处方
处方及质量依据
半成品质量标准 及检验方法
各 制水 工 序 冼瓶 操
葡萄糖
50kg
活性炭
0.2g
1０%盐酸
适量
注射用水加至
10０0Ｌ
中国药典九五版二部 P8４5
批准文号
川卫药准字（１９８8）第 00４673 号
方
液煮沸 1 小时,自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时,用蒸馏水洗净，再注射用水
胶塞
法
清洗至最后的一次洗涤水，检查不显氯化物反应,澄明度检查合格,方得进入下工
与
序。
过
先用手工刷去毛边，然后浸泡于０.9％ＮaＣl 中 1２小时,从盐水中捞起，逐张分
程
隔离膜 散浸泡于 95％乙醇中,浸泡时间１２小时以上,滤干后,用注射用水漂洗至最后一
含量限度:９8-102% pH 值:3.8－4．2
色泽：无色
葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ｍｌ，装入２0cｍ测定管中,测定旋光度Ａ,
按下式计算葡萄糖的标示含量：
A×１．０42６ ×100％
５
pH 值:用 pH 计测定(中国药典九五版附录Ⅵ Ｈ) 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水,再蒸馏、过滤`制得注射用水。