医用冲洗器
适用范围：适用于骨科、创伤手术创面、软组织冲洗。

1.1 设备和其应用部分的分类：
1.1.1 按防电击类型分类：内部电源。

1.1.2 按防电击的程度分类： B型应用部分。

1.1.3 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类：环氧乙烷灭菌。

1.1.4 按运动模式分类：短时运行。

1.2产品型号见表1
表1 医用冲洗器型号
1.3医用冲洗器的材料见表2
表2 医用冲洗器的名称及材料
1.4 AK冲洗器的型号、结构组成及外形尺寸（mm）
1.4.1 产品的型号
本技术要求给出如下型号表示形式：
1.4.2产品结构组成
产品由枪体、吸引管、电源线、导液管、插头、节流夹、管接头、（柱状/伞状）喷嘴、电池盒、锁环、开关、开关保险夹组成。

1.4.3 医用冲洗器的外形及基本尺寸
1.4.3.1枪体的外形及基本尺寸见图1 。

图1 AK CX-01枪体
1.4.3.2 吸引管的外形及基本尺寸见图2。

图2 吸引管
1.4.3.3 导液管的外形及基本尺寸见图3。

图3 导液管
1.4.3.4 插头的外形及基本尺寸见图4。

图4 插头
1.4.3.5 节流夹的外形及基本尺寸见图5。

图5 节流夹
1.4.3.6 管接头的外形及基本尺寸见图6。

图6 管接头
1.4.3.7 喷嘴（伞状）的外形及基本尺寸见图7。

图7 喷嘴（伞状）
1.4.3.8 喷嘴（柱状）的外形及基本尺寸见图8。

图8 喷嘴（柱状）
1.4.3.9 电池盒的外形及基本尺寸见图9 。

图9 电池盒
1.4.3.10 锁环的外形及基本尺寸见图10。

图12 AK CX-01锁环
1.4.3.11 开关的外形及基本尺寸见图11 。

图 11 AK CX-01开关
1.4.3.12 开关保险夹的外形及基本尺寸见图12。

图12 AK CX-01开关保险夹
2.1 正常工作条件下的参数
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：≤80％RH；
c) 大气压力：86kPa～106kPa；
d) 工作电源：d.c.12V(八个1.5V的AA碱性电池)。

2.2 材料
应符合1.3的规定。

2.3尺寸
冲洗器的尺寸应符合1.4.3的规定。

误差不超过5%。

2.4 表面质量
表面光滑，无明显划痕，文字和标识清晰可见。

2.5环境试验要求：（见附录表1）
本产品性能的环境试验分组，按GB/T 14710—2009中3.1.a）（Ⅰ组）、3.2.a）（Ⅰ组）执行。

2.6 性能
2.6.1 灵活性
紧固部位应无松动，调节件的调节功能应灵活、可靠。

2.6.2 出水量
开关向上扳动，高速喷射，流量≥12mL/s ；开关向下扳动，低速喷射，流量≥7 mL/s。

2.6.3 扬程
扬程不小于1.2m。

2.7 无菌
2.7.1 产品需经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，灭活指数达到10^6。

2.7.2 环氧乙烷残留量≤10μg/g。

2.8 安全
见附录表2。

2.9 电磁兼容
应符合 YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》以及相应专用安全标准GB4343.2-2009相应章节的要求。