红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00
目录
1.验证方案审批表
2.引言
2.1概述
2.2目的
2.3文件
2.4验证小组
3.验证项目
3.1设计确认
3.2安装确认
3.3运行确认
3.4性能确认
4.结果分析及风险评价
5.最终批准
1.验证方案审批表方案起草：
方案会签：
方案批准：
2.引言
2.1概述
红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。

根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。

本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。

2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。

2.3文件
质量文件：
2.4验证人员职责
2.5验证小组
组长：
组员：
3.验证项目
3.1设计确认
该仪器应符合以下主要技术指标：
外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm
重量：约100kg
波数范围：4000cm-1~400cm-1
透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）
吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）
波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值
透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值
单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值
全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）
狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄
电源：交流220V±10%，50±1Hz
功率：约200W
3.2安装确认
确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。

安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。

3.3运行确认
3.3.1线路连接：检查线路，接地。

3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。

3.4性能确认
3.4.1 Io线平直度
3.4.1.1标准
Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）
大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）
滤光片切换台阶：＜2%
噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）
3.4.1.2检测方法：
3.4.1.2.1参数
扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102
扫描方式：连续时间：一次
3.4.1.2.2检测
在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。

3.4.1.3 Io线平直度报告
3.4.2分辨率和波数准确度
3.4.2.1标准
分辨率：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且强度均大于1%。

或在1000cm-1附近，要求1583 cm-1处峰强度不小于12%。

波数准确度±4 cm-1（4000~2000 cm-1）；±2 cm-1（2000~400 cm-1）
3.4.2.2测量条件：
样品：标准聚苯乙烯薄膜
参数：透过率方式下，扫描速度为正常，狭缝为正常，响应时间为正常，横坐标范围4000~400 cm-1，纵坐标0~100 cm-1，扫描方式为连续，次数为一次。

3.4.2.3测量方法：
设置好测量参数并确认样品室中无任何物品后，按F2键进行零、百校正，然后，将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池，点击“扫描”即可。

3.4.2.3分辨率和波数准确度报告
分辨率和波数准确度记录
3.5清洁：清洁仪器外部。

3.6再验证周期：1年
4.结果分析及风险评价
4.1通过对红外分光光度计的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的检查及测试，判定是否符合GMP规范要求。

4.2所有文件，设备操作及岗位操作是否符合GMP要求。

4.3检验操作是否符合SOP规范的要求，记录是否完整。

4.4风险评价：
5.最终批准：在检查及测试结果符合预定要求时，编写验证报告报验证委员会审核批准。