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2019/9/17
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2、洁净室（区）有害物质的来源
（1）粉尘
粉尘是指悬浮在空气中的固体颗粒。洁净室内的粉尘除来 自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎、研磨、粉状物 料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会 产生粉末状微粒子。机械运动产生的气流，受热设备表面 产生的热空气上升、操作人员和固体物料在空间运动等都 带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒 子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘。有报导，一般 的洁净室内，人是最大的污染源，约占80％。主要是人体 把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘 粒。
氧化剂
过氧乙酸
０.５%
新洁尔灭（苯 扎溴铵）
０.１-０.２%
表面活性 剂
杜灭芬(消毒宁) ０.０５-０.１%水溶液
洗必泰
０.０２－０.０５%水溶液
消毒用途
性质
皮肤 地漏
溶于水，呈碱性反应，有除垢作用， 杀菌力强，有毒性，消毒手有 麻木感。
环境消毒
消毒力中等。
皮肤、工具、设备、 能使蛋白质变性，பைடு நூலகம்挥发性，无残
细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细 胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、 核仁，缺乏细胞器）。 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形 成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热 和化学药品的抵抗力较强。
四、霉菌简介 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细
胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色 体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有 “廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别 是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较 强的抵抗力。
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细胞结构
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第二章、卫生学基础知识
（３）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳 定。
（４）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（5）价格便宜。 8
二、灭菌 1、概念 灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微
生物的繁殖体和芽孢或孢子。细菌的芽孢具有较 强的抗热能力，因此灭菌效果，常以杀灭芽孢为 准。 2、灭菌的方法 基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热 灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体 灭菌、药液灭菌）。下面将分别介绍几种常用的 灭菌方法。
一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的 杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生 物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。
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2、常见消毒剂
类别 酚类 醇类 醛类
名称
甲酚皂 （来办）
浓煤焦油溶液
２%水溶液 ３%-５% 0.16 %
浓度
乙醇
70-75%
甲醛
每立方米用37~40%甲醛液８-９ ml,加４-５克高锰酸钾
（２）微生物的类型、数量和环境；
（３）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化 剂的存在；
（４）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。
4、选择消毒剂原则
（１）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味 和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
（２）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒 剂无配伍禁忌。
容器
留，作用时间短，对芽孢无效。
熏蒸无菌室
能破坏细菌繁殖体及许多芽胞、病 毒、真菌；有挥发性，对眼睛 及皮肤有刺激性。
皮肤消毒
广谱杀菌剂，能杀死细菌繁殖体， 芽胞、真菌与某些病毒；强氧 化剂，２０％时对皮肤、金属 有较强腐蚀性。稀释液只能存 放三天。
破坏细胞膜，使蛋白质变性，对革
皮肤、工具、设备、 兰氏阴性菌不敏感，具清洁与
和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。
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3、空气过滤器
过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要 设备之一。空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初 （粗）效、中效、亚高效、高效。过滤器的性能指标有： 效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。
容器
消毒双生作用，对皮肤刺激性
少，遇合成洗涤剂活性减弱
皮肤
性质稳定，易溶于水，抗菌谱窄， 遇合成洗涤剂活性减弱。
皮肤
对革兰氏阳、阴性菌有效，能快速 杀灭繁殖体，无毒性，但不能 与阴离子清洁剂等物质、升汞、 肥皂合用。
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3、影响化学消毒剂作用的因素
（１）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和 拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；
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（1）干热灭菌法 （2）湿热灭菌 （3）紫外线灭菌法 （4）臭氧消毒法 （5）过滤灭菌
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第三章、洁净作业知识
一、洁净室基本知识 1、洁净室（区）的概念 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控
制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用 均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留 的功能。 药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级： 100级、10,000级、100,000级和300,000级。无 特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿 度控制在45～65%。
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二、微生物与药品质量的关系 有些药品的生产是依靠微生物来完成的。
如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成 的；而青霉素是微生物的代谢产物等。 对大部份药品生产来说，微生物会污染药 品，使药品变质，对人体产生危害。为此， 我们要尽量控制生产环境的微生物数量， 避免药品受到污染。
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三、细菌简介 细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有
（2）有害蒸汽和气体
药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、 氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室 内扩散。
（3）余热和余湿
加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发
的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温
度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗
卫生和微生物学基础知识、 洁净作业知识
生产技术部
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第一章 微生物学基础知识
一、微生物概况 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光
学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至 几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病 毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人 类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均 存在数量不等的微生物。