或rpm=1 000 ×[400/(11.18× 半径)]1/2

（注：rpm为每分钟转数；R为离心半径，指从离心机 轴中央到离心管底部的距离；g为相对离心力，即重力 加速度(9.8 m/s2) ） 离心半径为20cm时，采用1338r/min(1350r/min)

离心半径为16cm时，采用1495r/min(1500r/min)

应配有 UPS不间断电源系统，以防临时停电影响工 作。
18
尿化学分析仪和试纸条：

必须配套使用； 试纸条应保持密封、防潮、避光、防酸碱、防氨、 盐酸等挥发性气体和有机溶酶等；


禁止手触及反应块或其他污染；
宜在冰箱或按说明正确保存；
必须在有效期内使用。
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尿试剂带的管理

（1）尿试剂带要避免阳光直接照射，放在30℃以 下，防潮、通风条件好处密封保存。 （2）使用时取出必要数，并盖紧容器。取出而没 有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以 免影响试验结果。
尿，否则应注明进食后留尿时间，其他特殊试验应
按试验要求留取，如尿蛋白定量检测。

计时尿标本：尿液有形成分定量计数，留尿时应先 排尽尿液后再开始计算时间。
8
9
10
样本采集手册实例
可以有纸质版和电子版。 两个版本必须同步发布， 具有同等时效性。 新的版本发布时，旧的 版本必须收回。 易于检索查阅。 可以有发放给病患者的 简易版，可以在卫生间 张贴简易尿便标本留取 指南，应该来自正式发 布的采集手册中的一部 分。
临床尿液分析质量控制
江西省临床检验中心
邓荣春
2016-11-25
1
主要内容
1、室内质控的三个阶段
2、尿液干化学分析质量控制
3、尿液有形成分分析质量控制 4、实验室认可的要求
2
一、分析前质量控制

分析前质量控制是临床实验室质量保证体系中最重 要、最关键的环节之一。

尿液分析绝大部分标本由患者自己留取，这就要由 工作人员告知留取方法及注意事项，以保证高质量 的标本。
实施完整的室内质控

------这样一条弯曲的路！
47
质控品必须具备三个基本特性:

①对所有检测的项目都适用; ②质控品所有成分都能稳定较长时间(至少 1 年); ③质控品应该与临床患者或正常人尿成分尽可能一
致, 即没有基质效应。

此外, 配制质控品最好使用无毒或微毒的试剂, 不会
造成环境污染, 对使用者也安全。
件下保存后，再检验）
所有的记录应予以保存，备查。
43
44
二、检测中的质量控制
分析中的质量控制由检验工作人员来完成，检验人 员首先要有明确的责任心，其次这部分质量保证措 施主要包括标准的操作规程，良好的检测系统，校 准及室内质量控制、室间质量评价等质量控制标准，
科学的纠正措施。
这是质量保证措施的关键环节。
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在尿液分析仪定期校准的基础上，每天对仪器和试 纸条按规范化质量控制程序进行，为确保测试结果
的准确性，建议进行质量控制检测：

每天开始测试时； 更换一筒新的试纸条时； 更换操作者时； 检测结果有疑问时。
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就室内质控而言，我们走过了


不做质控
偶尔质控
天天质控但偷工减料
离心半径为10cm时，采用1892r/min(1900r/min)
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尿液分析性能验证
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29
依据行业标准《尿液有形成分 分析（数字成像自动识别》YY/T 0996-2015：



精密度
符合率 假阴性率 携带污染率
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其中重复性和携带污染率是重点


检出限：对细胞的检出限为5个/μl 重复性（精密度）

根据签收标本要求凡不合格标本一律拒收。
12

尿液保存:尿液化学物质和有形成分不稳定，排出后 即发生化学和物理变化，如胆红素、尿胆原被氧化，
抗坏血酸消失，细菌生长导致尿液成分的改变，尿
素经细菌酵解生成氨，尿ｐＨ值升高，尿液有形成 分破坏，葡萄糖被细菌降解，使病理性尿糖消失。

因此，应提倡常规检查在排尿后尽快送检，最好不 超过２ｈ，如不能及时送检或分析，必须采取保存


相差显微镜检查/染色法检查等技术手段进行复检和
复查。
37
例：UF系列仪器应采用的筛检原则
1. 2. 3. 4.
干化学法+流式细胞分析法 建立参考区间，建立筛检规则 观察散点图和报警信息 对可疑信病理信息进行分析，当报告管型阳性时应 镜检确认并区分类别。
5.
报告结晶增加时也要坚定类别，并排除对RBC干扰 情况。

干化学尿液分析仪：浊度、比重、反射率
24
必须使用水平制式的离心机
水平离心机
25
水平转子——使细胞有效聚集于管底 400G离心力——可使颗粒最优化聚集 离心5分钟——保证过程优化
10ml原尿量、0.2ml沉渣——标准化，以保证检测
结果一致！
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离心转速和离心力换算法

离心机相对离心力（RCF）应在400g左右。 离心机转速与相对离心力的换算公式为： g=11.18× (rpm/1 000)2× R

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3、标本送检与保存：

送检：标本留取后应立即送检，以免细菌繁殖及有 形成分破坏。留取到接收标本的时间不得超过２h， 留取尿量不得少于30ml，检验科收到标本后应签收，
在送检单上及时注明收到时间并及时检测。

容器:尿液要收集在清洁一次性带盖应容纳50ml以上 尿液的容器内，容器上应贴有患者姓名、科室、床 号、条形码及注明标本留取时间的标签。
3
样本采集手册

正确的尿液标本收集时间、方法、收集标本使用的 容器和标本运送至实验室的时间、尿标本新鲜程度， 有效的标本标记与识别、适宜的防腐剂或冷藏装臵 等。

同时还应了解患者影响尿化学分析的进食及用药情
况等。
4
1.患者准备

医护人员必须给患者交代清楚如某些药物、饮食、
剧烈运动等对检测结果的影响。
RBC干化学法阳性，UF阴性时，补充单抗法潜血实验， 在备注中说明结果。
40

41
42
5.3.1.5 设备故障后

设备故障指与分析相关的设备：如干化学分析仪、有 形成分分析仪、离心机等。其性能应该恢复到故障之
前的水平。

可校准的项目，实施校准 通过质控物进行检验 与其他设备或方法的比对试验 以前检验过的样本的再检验（样本应在适当的保存条


（3）开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿， 不要放容易污染的场所。
（4）试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用 变色的试剂带、过期的试剂带。 （5）每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感 性和准确性，合格后方可使用。
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仪器的维护：

严格按照开关机程序对仪器进行管路冲洗和维护保 养，关机前要用仪器配臵的专用清洗液清洗机器， 对仪器进行清洁。
低浓度 高浓度


细胞数量 50个/μl 200个/μl
精密度（CV） ≤25% ≤15%
携带污染率：≤0.05% 稳定性：开机8h内细胞计数(浓度200个/μl)变异 系数≤15%
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单项结果与镜检的符合率：仪器至少应能自动识别以 下项目，其单项结果与镜检的符合率应达到如下要求
有形成分名称 红细胞 白细胞 管型
39



出现不一致时，复检后，必要时修订结果

主要是阴阳性不符，或出现两级以上差距时： 例如RBC干化学阴性，UF阳性时，先不离心样本，用 计数板计数1ul标本内红细胞数量，并修改最终定量计 数结果。干化学项目：如BLD按相应阶梯，25，80， 200/ul修改一致。备注中说明情况。

WBC干化学法阳性，UF阴性时，先不离心样本，用计 数板计数1ul标本内细胞数量，并修改干化学分析的结 果结果，如LEU可按相应的15，70，125, 500/ul等阶梯 修改。备注中说明情况。
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质控判断标准

①每次必须使用 “正常”和“异常”两种浓度的质 控物进行试验, 一天内最好使用同一份质控标本;

②质控物的测定结果由正常变成异常结果或由异常
变为正常结果, 均为失控;

③质控物某一膜块的测定结果在靶值“ ±～ +”的
为正常, 否则为失控。
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失控的处理

应检查质控物是否有效，是否正确储藏，是否污染 及使用中是否恢复至室温。
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质量控制物的正确使用

（１）严格按控制物说明书操作； （２）冻干品的复溶要确保所用溶剂的质量； （３）冻干品的复溶要确保溶剂的量要准确；
（４）冻干控制物复溶时应使内容物完全溶解；
（５） 严格Байду номын сангаас使用说明书规定的方法保存； （６）尿液干化学操作环境的室温通常为25℃；

（７）当试剂插入尿液后，反应块经尿液浸润发生 反应，同时反应块上的各化学反应物也扩散入尿液， 若次数过多，大于６次，结果会受影响； （８）质量控制品的检测必须与患者的标本一同测 定，才能真实反映实验的情况。


③尿标本收集不当或者容器错误;
④标本量少（最常见）; ⑤尿液标本污染及送检不及时; ⑥储存不当,加入不适合防腐剂。
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ISO 15189：2012的要求
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实验室环境：

需独立的房间，需要安装在干燥、通风、洁净的位