85.广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

(√)
86.执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

(√)
87.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所
药师、临床药师、药品监督管理药师。

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88.药师可以分为：中药师、西药师、生物制品药师。

89.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。

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90.药品监督管理技术机构是指
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91.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度围，其性质是对药学技术人员实
行的职业准入控制。

(√)
92.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药
的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

(√)
93.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学
服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规所形成的权利与义务关系。

(√)
94.药品管理立法通过规社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。

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95.新药申请注册必须进行临床试验。

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96.申请仿制药注册一般不需要进行临床试验;需要进行临床试验的：化学药品一般进行生
物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。

97.申请进口药注册按照国相应药品注册类别要求进行临床试验。

98.从事药物研究开发工作的药师功能是。

99.药物研发的基本模式是
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100.以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有
7.药物的Ⅰ期临床研究是在②上进行的。

①细胞水平；②健康人；③分子水平；④动物。

8.麻醉药的标记是②。

①；②；③；④。

9.常见的药品不良反应是指发生平率为②的不良反应。

①十分之一以上；②1/10～1/100；③1/1000～1/100；④1/1000～1/10000。

8.甲类非处方药的标记是②。

①；②；③；④。

10.原料药生产的外延是②。

①中药材及化学原料药；
②生药的加工制造、药用无机元素和无机化合物的加工制造、药用有机化合物的加工制造；
③生化药原料及化学要药料；
④中药、化学药及生化药。

11.药品召回分为②级。

①二；②三；③五；④四。

五、简述题（共31小题，任选4题，每小题5分，共20分，自选4题加分题，每小题5分，共20分）
31.简述医疗机构的主要类型。

医疗机构的主要类型有。

32.简述新药可以特殊审批的四个情形。

新药可以特殊审批的四个情形是。

33.简述从事药物研究开发工作的药师功能。

从事药物研究开发工作的药师功能是。

31.简述临床药师职责。

临床药师职责是深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

32.简述GSP的基本精神。

GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

33.简述生物制品批签发的涵。

生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

34.简述在我国特殊管理的药品的类型。

《中华人民国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求
的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

35.简述我国GMP的主要容。

我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。

36.简述中药的涵。

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。

简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

37.简述药房药师的主要功能。

药房药师的主要功能是。

38.简述开办药品生产企业的条件。

药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。