● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。

● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。

● 责任与要求 技术质量部相关人员负责
● 内容
4.1 收集归档
4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。

4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。

每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

4.2 产品质量档案的内容包括
4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。

4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。

4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。

4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。

4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。

4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。

4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。

4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。

4.3 档案保管与使用
4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。

4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

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标题：产品质量档案管理规程
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4.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。

4.3.5 过期或其它原因档案需销毁时，由技术质量部提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，总经理批准方可销毁。

4.3.6 销毁要按书面销毁办法进行处理，并有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人、监销人签名。

5 相关记录
“产品质量档案”
《不合格产品处理记录》 QA-016-00
《产品质量评审记录表》 QA-014-00
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