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（三）药事管理体制
• 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的 组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、 企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组 织运行机制的制度。
• 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
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药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
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广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
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（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
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第一节 药事组织概述
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一、组织
（一）组织的含义
“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 ₪ 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 ₪ 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个
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本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督
管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
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3、财务经费管理 省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
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1、机构管理
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技 术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管 理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定 程序审核、报批。
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中国药品生物制品检定所
国家药典委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药保护品种审评 委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心
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我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of
Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
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第二节 药品监督管理组织
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
国务院 国家食品药品监督管理局
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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二 、药事组织
（一）药事组织的含义
狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人
为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
部分间所确定的关系的形式。 ₪ 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
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• （二） 组织的类型 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界:
按目标划分 公益组织（如政府机关）
工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等）
按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标
按满足心理需求: 正式组织、非正式组织
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（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。
省级食品药品监督
省
管理局
级
以
下 垂 直
市级食品药品监局 管理局
管
理 县级食品药品监督
管理分局
领导关系 -------- 指导关系
办公室（规划财务司） 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司
药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材