质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。

质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

1、国际标准中对质量手册（quality manual）的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

质量手册有三方面作用：一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

2、程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。

再下一级文件层次是作业指导书。

程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

[1]这里的程序与计算机技术中的程序并不相同，程序在这里指是为完成某项活动所规定的方法。

3、作业标准书，英文全称“StandardOperatingProcedure”，简称SOP，英文直译是“标准操作流程”，国内习惯称之为作业标准书，又称作业指导书。

作业标准书是把现场所有的工作制定出一套流程每个人按部就班的按照流程来执行。

在实际的生产中在不断的多SOP 进行修改和完善，以提高操作的规范性和高效性。

4、产品质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。

产品质量特性一般以定量表示，例如强度、硬度、化学成分等；对于难以直接定量表示的，如舒适、灵敏、操作方便等，则通过产品和零部件的试验研究，确定若干技术参数，以间接定量反映产品质量特性。

对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，则从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。

它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行。

完整的产品质量标准包括技术标准和管理标准两个方面。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

SOP（三层）即Standard Operation Procedure标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

一般，SOP等文件有三种用处：
1、将企业积累下来的技术、经验。

记录在标准文件中，以免技术人员的流动而使技术流失；
2、使操作人员经过短期的培训，快速掌握较为先进合理的操作技术；
3、根据作业标准，易于追查不良产品的原因：
4、树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意：
5、是贯彻ISO精神核心（说，写，做一致）之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；
6、是企业最基本、最有效的管理工具和技术资料。