脂肪酶（LPS）测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。

1.1 包装规格
试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×20mL；
校准品（选配）：1×5mL。

1.2 主要组成成分
试剂盒由试剂和校准品（选配）组成。

试剂1（R1）：PB缓冲液:100mmol/L pH=7.2；牛磺脱氧胆酸：34mmol/L；NaCl：40mmol/L。

试剂2（R2）(启动液)：酒石酸缓冲液：9.5mmol/L，pH=4.0；共脂肪酶：500KU/L；1，2邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6’-甲基试卤灵）-酯：0.20mmol/L。

校准品：单水平冻干品，在牛血清基质中添加脂肪酶，定值范围：(80～200)U/L。

稳定剂<0.1%。

注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观
液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色透明液体，试剂2（R2）(启动液)：桔红色液体。

校准品：冻干品，溶解后无色至浅黄色液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至利德曼企业标准品，且与已上市产品比对赋值。

2.4 试剂空白
2.4.1空白吸光度
在37℃、（570nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.5 ABS。

2.4.2空白吸光度变化率
在37℃、（570nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤
0.015 ABS/min。

2.5 分析灵敏度
浓度为50U/L时，吸光度变化范围在(0.01～0.15)之间。

2.6 线性
在[4，700]U/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（100，700]U/L范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果为[4，100]U/L时绝对偏差应不超过±10U/L。

2.7 重复性
用(4.0～5.6) U/L、(5.6～51.3) U/L和(62～75) U/L的样本各重复检测20次，其变异系数CV应小于5 %。

2.8 批间差
取三个不同批号试剂盒，分别测定控制样本，每个批号测试3次，不同批号之间测定结果的相对极差应小于 6 %。

2.9 准确度
用企业标准品作为样本进行检测，测量结果与企业标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.10 瓶间重复性
校准品瓶间变异系数（CV）应小于5%。

2.11 含水量
校准品的水分含量：<5%。

2.12 稳定性
2.12.1效期稳定性
原包装试剂盒（含校准品）在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和瓶间重复性应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9、2.10的要求。

2.12.2 复溶稳定性
校准品开瓶复溶后，室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时内再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在满24小时后再次检测，相对偏差应在±10%范围内。