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国家药品评价抽验 3
3.1工作计划及实施方案的确定
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
《国家基本药物目录》
《国家基本医疗保险和工伤保险目录》
《国家发展改革委定价药品目录》
从中选取部分品种召开专家咨询会征求意见。之后，加入不良反应监测结果，社会公众关注，特殊事件的 发生，广告监测结果，持有某种怀疑如中药中添加化学药品等考虑因素，最后完成抽验品种名单。
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3.2抽样及样品确认工作
抽样的准备工作
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每 批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》等抽样用材料。
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国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
3.3国家药品监督抽验检验分析与检验报告传递
检验报告书传递
将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件和样品确认单复印件各1 份同时寄送国家局稽查局及中检院
在生产企业抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各2 份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄送生产 企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门 在经营或使用环节抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复 印件各2份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄 送生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门；将检验 报告原件、抽样记录及凭证复印件各2份和国家计划抽验品种不符 合标准规定检验结果送达函寄送抽样地省（区、市）食品药品监 督管理部门
国家药品评价抽验 2 药品抽验历史沿革
2.1我国药品抽验工作回顾
1964年第一次制定药品抽验计划 1979年要求各药检所“对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期和不定期的抽验”； 1982年恢复中断18年的国家药品计划抽验，并推动省级进行计划抽验； 1982年至2000年以监督抽验为主；
2000年至2007年药品计划抽验分为“重点监督抽验品种”和“重点评价抽验品种”
Analysis of the main points of drug sampling and testing quality
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国家药品评价抽验
1.1药品抽验依据
1
药品抽验概述
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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检验及质量分析
定点集中检验 发挥优势 利用资源
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
3.3国家药品监督抽验检验分析与检验报告传递
各药品检验所根据各自的人员、仪器设备、经验以及其它检验 资源优势，提出检验申请。 定点集中检验不但可以充分发挥各自优势资源，同时节约人力 、试剂以及标准物质等资源，利用样品对工艺、配方研究对结果比 较分析。
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1
药品抽验概述
1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用
上市后药品质量监管的作用
• 为药品监督管理提供技术支持； • 为药品质量评价提供数据；
• 为药品的监督处罚提供依据；
• 为完善药品监管提供参考。
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3.2抽样及样品确认工作
抽样工作原则
公正性 合法性 代表性 针对性
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
科学性
抽样基本要求
• • • • • 抽样人员由接受过抽样知识和技能的培训的专业技术人员或药品监管人员担任； 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质； 执行抽样任务应当由二个抽样人员共同参与完成，其中至少一人应当具有药师以上技术职 称的专业技术人员。 抽样时，抽样人员必须主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员 证或者工作证； 执行国家药品抽验计划的抽样人员必须是经过国家食品药品监督管理局认定的专门人员。
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3.4复验工作
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
有下列情况之一的，不得受理：
1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目； 2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的； 3、已经申请过复验并有复验结论的；
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国家药品评价抽验 2 药品抽验历史沿革
2.2现阶段国家药品评价抽验工作
•抽样队伍的专业化 •抽样设备的专门化 •品种确定、方案制定、方案实施过程的程序化 •样品抽取、信息记录程序的规范化
•属地抽样，同一品种集中检验形式 •数据传递的信息化 •科学分析数据的序列化
2003年国家食品药品监督管理局颁布了《药品质量监督抽验管理规定》 2006年国家食品药品监督管理局重新修订了《药品质量监督抽验管理规定》
2006年颁布了《药品质抽查检验管理规定》进一步明确将药品抽验工作分为评价抽验和监督抽验两大类
药品评价抽验均实行计划管理，分为国家和省两级计划
国家计划主要在上半年完成，下半年做少量品种补充； 省计划比较机动，通常根据品种类别或流通渠道制定计划并一次性集中完成抽验。
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
拟公告品种的筛选
中检院监督所根据各个品种的核查回复情况、复验 情况（包括向各省级药检所及中检所提出的复验情 况）核对、汇总、复核、上报。
检验结果的公告
国家药品质量公告经国家总局领导签发后，及时在 国家总局网站公布；对抽验不合格的药品，及时通 过国家总局网站和有关媒体进行暴光。
1.3国家药品抽验的目标和要求
1
药品抽验概述
分析评价药品的整体质量状态和水平
分析我国药品 质量状况
单一按国家标准进行检验
国家药品标准检验的基础
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药品抽验概述
1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用
了解所抽药品的基本情况，抽样前检查药 品生产环境及记录、保存条件等，按照程序和 要求规范操作抽得的样品应当及时送达药品检 验机构。
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3.2抽样及样品确认工作
抽样其他注意事项
样品确认程序
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
上市后药品质量监管的意义
• • • • •
抽验工作的开展对质量标准的提高提供了数据； 对检测方法的修订提出了参考； 对生产工艺的改进提出了建议； 提示了包装材料与产品质量的相关性； 揭示了药品生产企业必须加强诚信的理念。
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药品抽验概述
1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用
上市后药品质量监管的发展方向
• 与药品质量标准提高相结合； • 与药品检测技术研究相结合；
• 与药品生产过程控制相结合；
• 与药品不良反应监测相结合； • 与药品市场监督检查相结合；
• 与药品上市后再评价相结合。
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4.1质量分析的要求
一是按照现行国家药品标准检验
药品监督抽验 质量分析要点
二是探索性分析检验 对产品的原材料、生产工艺、包装材料、检验标准、检验方法等 进行分析，建立探索性研究方法，并进行验证。用验证过的方法对产品进 行检验，发现可能存在的问题。 具体要求参见《药品质量分析指导原则》。
国家药品质量公告汇总程序
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和 《药品质量抽查检验管理规定》，制定工作程序。
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3.5药品质量公告
国家药品质量公告数据来源
承担检验任务的检验机构，按照《药品质量抽查检 验管理规定》和国家药品抽验工作计划的要求，将 签发的检验报告书电子版通过“药品抽验管理信息 系统”上报至中检院监督所。
《药品质量抽查检验管理规定》
《中华人民共和国药品管理法》明确规定： 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 《药品质量抽查检验管理规定》规定： 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
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抽样的一般步骤 确定 抽样单元数 等 检查抽样 单元外观 观察内容物 的情况 抽取 单元样品
抽样前检查
重新包封
填写 《抽样记录及凭证》
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3.2抽样及样品确认工作 抽样其他注意事项