制药工艺学2
第一章 绪论
第一节 化学制药工业的特点及地位
第二节 国内外化学制药工业发展概况
第三节 本课程的研究对象和内容
第一节 化学制药工业的特点及地位
一、化学制药工业的特点

药品质量要求严格——GMP 生产过程要求高 供应时间性强、品种多、更新快 四高——高技术、高投入、高产出、高效益 利润比较高，专利保护周密，竞争激烈的工业。 以新药研究与开发为基础的工业。 第二或第三名
第二节 国内外化学制药工业的发展和现状
一、国外化学制药工业发展的特征和趋势


新药研究开发竞争加剧 新药层出不穷，品种更新加快；新药创制的难度 愈来愈大，管理部门对药品的疗效和安全性的要 求越来越高，使得研究开发的投资剧增；制药工 业作为一个高技术行业，需要高知识含量。 巨型企业增多。 重视科技信息，开展预测及新药评价工作。
化学制药工艺学
药物化学
有机化学
化工过程与设备
第三节 研究对象和内容
二、反应器的重要作用
三、研究内容

化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法。 化学合成制药的工艺研究技术，反应条件与影 响因素是药物工艺研究的主要任务。 中试放大，生产工艺规程，安全生产技术。 “三废”防治。
二、化学制药工业在化学工业中的地位

第一节 化学制药工业的特点及地位
新药研究与开发


1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新 化学本体（NCEs）。 2）模仿性（me-too）新药创制，即在不侵犯别人知 识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药 进行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似， 并具有某些优点的新化合物。 3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构 体的研究和开发（延伸性研究开发）。 4）应用生物技术开发新的生化药物。 5）现有药物的药剂学研究开发。 6) 新技术路线和新工艺的研究开发。
第二节 国内外化学制药工业的发展和现状
二.我国化学制药工业发展和前景

仿制为主，现已行不通。 创制有特点，青蒿素（自主知识产权），难度 大。 中国化学制药工业出路在哪里？

“有所为，有所不为”方针 加强中药二次创新 摒弃悲观情绪，积极行动 未来仍属于中国
第三节 研究对象和内容
一、化学制药工艺的研究对象 定义：制药工艺学

是研究药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及 实现其最优化的一般途径和方法的一门科学。 制备原理+工艺路线+质量控制 “安全、有效、均匀、可控”的保证 药物产业化的桥梁与瓶颈 贯穿整个新药研发过程
研究对象：

重要有机合成化学