2017年度医疗器械行业研究报告概述2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。

这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。

蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。

在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。

医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。

医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。

在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。

前沿按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。

根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。

规划》中指出的具体发展目标有：1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；2•研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展;3•重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团技术企业。

向。

.2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1•生产数量变化我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。

生产企业数畳变化2007 - 2O15^BK1f企业牝蠻器来垠.CFDA]生产企业強音企业年度I 类 □类冊类Bit2007J245 7233 2123 12601 160952 如031368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337165203 2011 4051 8174 2405 14630168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 267615698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15408093172903163001862692•生产企业地区分布图从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同，支撑国内医疗器械 近60%产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。

目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此3个地区。

I 生产企业地区分布圏冥心心问 钿忡叱畑朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方* " < S-T. - •-PC-'-' ■ ■ - T-'- ■ ■ -rft-lV ■- ■：?- '3.医疗器械总产值趋势图从2008年-2015年的医疗器械总产值来看，一直呈稳定上升趋势，但医疗器械行业的增长比呈曲折增长，说明我国医疗器械行业虽然发展势头正旺，但道路是曲折的，发展过程中遇到的困难和障碍较多，需要大家多加克服。

I医疗器械总产值趋势圏2008-2015年羸疗雄屁总产电(iLn )4.医疗器械进出口分析图通过2010-2016年我国医疗器械进口额和出口额分析，我国出口总量逐渐增大；进口额也在增加但幅度降低。

且出口额的增长率呈现逐步增长的趋势，而进口额的增长率在逐渐降低。

这与国家的宏观调控和十二五》中国家对医疗器械发展规划分不开，致力于大力发展国内医疗器械创新和研发能力。

而在十三五》中，又明确提出了前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点发展方向、重大产品研发重点发展方向、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方向。

旨在大力扶持国内医疗器械产业的发展。

I 医疗器械进出口分析圈5. 医疗器械销售额规模分析据统计，2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。

排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分 布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、 4.50%。

医疗器械销售额规模分析6. 医疗器械销售额规模增长预估IMtk ? 1fi-261咅年弘口葩凤増担甘析 MI » adis^EfrmtK 口低甘折IBC中国医疗器械市场需求近年来持续增长，预计未来仍有较大增长空间。

近年，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使未来医疗器械消费市场持续增长。

我国医疗器械行业的规模正以快速稳定的趋势发展，预计在未来2-5年内，会保持21.49%的年增长率，直逼6660亿大关。

|医疗器械销售额规模增长预估时恋羽减監7.全国医疗卫生机构数量截至2015年10月底，全国医疗卫生机构数达98万个，基层医疗卫生机构92万个。

社区卫生服务中心（站）3.4万个，村卫生室64万个。

总体医疗趋势处于稳定增长，医疗器械领域需求度会进一步提高。

全国医疗卫生机构数量在经济快速增长的同时，我国居民对于健康保健和疾病预防更加重视 —看病”模式向 保健预防一少生病”转变，推动了医疗器械新的需求 医疗器械的朝阳性已经不言而喻。

随着经济的发展和卫生水平的提高投入增加已是不争的事实 。

我国医疗器械市场迅速壮大 ，是带动全球市场增加的主要区域 如今，我国已成为世界第二大医疗器械市场 医疗器械与药品是医疗的两大重要手段。

发达国家这两者的销售额比例约为1:1，而我国仅为1: 10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。

我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求 ，促使中国成为了巨大的医疗器械消费市场二•中国医疗器械产业的问题与壁垒医疗器械制造业是世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一 ，在我国发展非常迅猛。

但医疗器械制造业往往过度注重持续总量的增长，造成大量的结构性矛盾，形成市场分散、集中度不高且管理不规范等问题 ，致使我国医药制造业总体发展水平比较低 ，国际竞争力弱。

1•中国医疗器械产业发展过程中存在的问题（1） .器械产业规模结构分散,正在从原来的生病，医疗卫生的消费和冒B 军帀卩1■机临■（万亍）我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平处于较低位置。

我国医疗器械制造业长期实行追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平仍有较大差距。

（2）.器械制造业产品结构重复我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设。

由于企业多、品种少，大量生产企业产品同质化严重，形成恶性”竞争。

例如：仅仅是河北霸州一带，其民营医疗器械企业就有七八家，而这七八家企业的产品一样是技术含量低的病床及相关产品。

（3）.器械制造业技术结构落后我国医疗器械制造业的技术结构，相较于西方发达国家还有很大差距，生产技术仍落后，显著反映在我国医疗器械商品的进出口贸易中，比如：产品档次不高，专业化程度较低。

失衡的进出口产品结构，也造成我国医疗器械制造业出口利润低、效益差。

（4）.器械制造业生产结构失衡我国医疗器械制造业是在上世纪50年代极其薄弱的基础上开始发展的，而全球在上世纪50年代及60年代，却是其医疗器械发展的黄金时期，我国器械制造业与世界初始发展阶段脱轨，致使如今我国赶超世界水平难度极大，二者之间的差距难以缩小。

同时，因我国政府针对我国医疗器械制造业的政策导向不充分不明晰，医疗器械研发的资金支持严重不足，造成我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境。

2.中国医疗器械行业存在问题的因素（1）.经济因素经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。

社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。

我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993 年美国已经达到了19% ）。

现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

（2 ）•技术因素与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。

资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。

即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。

以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。

另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。

相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

（3）•社会因素社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。

诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。

随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3•中国医疗器械企业存在的壁垒（1）.准入壁垒企业各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。

（2）.渠道壁垒建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。

（3）.资金壁垒医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入，进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存。