第四章药品管理立法主页
☆主要内容
药品管理立法与药事管理法的概念，药品管理立法的基本特征、历史发展，我国的药品管理立法，《药品管理法》和《实施条例》总则，药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理，药品管理、包装管理、价格和广告管理，药品监督，法律责任
☆学习要求
1.掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则
2.理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任
3.了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
☆考核目标
考核知识点
药品管理立法，《药品管理法》和《实施条例》
考核要求
1.识记药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
2.领会药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任
3.应用药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则概念
1、药品管理立法：特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
这既是一项活动，又是一定过程和结果。
立法权限：人大，国务院法规办
法定程序：草案→审议→通过→公布
立法原则：实事求是，灵活与原则，统一协调
2、药事管理法：国家制定，认可，强制实施，有普遍效力和严格程序的行为规范体系，调整与药事活动相关的行为和社会关系法律的总和。
具有广义概念，区别于具体法律，是药事管理法律体系
3、药事管理的框架
宪法→药事管理法→行政法规→管理规章→地方性法规
4、药事管理法的法律关系
主体：国家机关机构组织自然人
客体：药品，人身，精神产品，行为结果
内容：主体间的法律权利和义务
法律事实：法律关系产生、变更和消灭的现象
基本特征
立法目的：维护人们的健康
行为规范：以药品质量标准为核心
立法系统性：对药品质量，过程、工作及质量保证管理
内容国际化：按国际规范立法
我国药品管理立法
1911～1948 制定药政法规
1949～1983 加强药政法规建设
1984～2000 颁布实施药品管理法
2000后完善《药品管理法》和《实施条例》
《药品管理法》
共10章106条
总则药品生产企业药品经营企业医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品监督法律责任附则
《实施条例》由国务院公布共10章86条
立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
适用范围：中国境内从事药品相关的个人或单位
发展药品方针：发展现代药和传统药，鼓励创新药
药品生产企业管理
1、开办审批规定程序：省市局核发许可证→工商注册→申请GMP认证。
许可证有效期5年。
2、开办条件：技术人员，厂房设施，质检人员，卫生环境及规章制度
3、GMP认证：省级药监部门认证，企业实施。
4、企业应遵守的规定：按工艺生产，用料符合药用要求，不合格品不得出厂，委托生产方需有GMP认证
药品经营企业管理
1、开办审批规定程序：批发由省级、零售由县级核发许可证→工商注册→申请GSP认证。
许可证有效期5年。
2、开办条件：技术人员，营业场所及仓储，质管人员，卫生环境及规章制度
3、GSP认证：企业按GSP管理
4、企业应遵守的规定：建立检查验收制度，有购销记录，制定药品销售及保管制度
医疗机构药剂管理
1、人员规定：配备药学技术专门人员
2、制剂规定：省级核发制剂许可证（有效期5年），有质量保证的设施、条件、仪器及环境卫生
3、制剂管理规定：质量检验合格，不得在市场销售
4、其他规定：进货检查验收，核对处方，采取措施保证药品质量
药品管理
1、药品注册管理
新药：临床研究报SFDA，完成后发证。
新药研制需执行GLP、GCP，其生产应取得批准文号。
进口药：由SFDA审查合格发给通关单，允许进口。
2、药品必须符合国家药品标准
3、药审：国家组织人员对新药进行审评
4、淘汰：进口新药，疗效不确切，不良反应大或危害健康的应予以淘汰
5、检验：对生物物品、新药实施检验
6、麻醉、精神、毒性及放射性药品实行特殊管理
7、中药材规模化，质量符合要求，实行批准文号管理
8、管理制度：中药品种保护，处方与非处方分类，药品储备制
9、其他规定：购进药品渠道合法，出口限制，从业人员健康检查
10、禁止生产销售假药、劣药
药品包装管理
1、药包材和容器：直接接触药品，材料必须合格。
包装应注明品名、产地、日期、调出单位及合格标志
2、标签和说明书：注明名称、规格、产地、批号、有效期、适应证、用法、用量、禁忌等内容
药品价格与广告管理
1、价格管理：
国家实行政府定价和指导价，市场调节价
定价依价格法和市场确定，消除虚高价格
如实提供药品价格信息
药品购销中禁止回扣
2、广告管理
省级药监核发文号，处方药不得在大众传媒上发布
广告内容真实合法，不得有虚假成分
依广告法进行监督处罚
药品监督
药品监督：药管行政主体依法对行政相对方遵纪守法情况进行的监督检查
1、监督检查：行政主体（各级药监部门），行政相对方（药品研制、生产、经营、使用的企业和个人），检查内容（申报、研制、生产、经营、使用药品事项）
2、药品质量抽查检验：根据需要进行
3、行政强制措施：不惩罚，只查封扣押，待作处理
4、禁止地方保护主义和不公平竞争
5、不良反应严重的药品应及时报告
6、药品抽查检验不收费，复验、注册、发证、审批需收费
法律责任
1、法律责任
含义：人们对自已违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果
分类：刑事、民事、行政
法律制裁：特定国家机关对违法者因负法律责任的惩罚性措施
行政处罚：警告、罚款、没收所得、停产停业、吊销许可证
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除
2、违法责任
对违反药品许可证，批号
生产销售假药、劣药
违反药品管理法的相关规定
应承担药品管理法中相应的处罚、处分及刑事追究。