武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。
2 预确认预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的 技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。
设备材质及设计是否满足GMP 要求。
项目 可接受标准检查结果备注装盒速度 30-100盒/min 压缩空气 大于 120-160L/min 电源 220V,50HZ 主电机功率仪器仪表名称 规格大小检定情况压力表要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP 规范要求 检查结果：文件编号：TS-VM/E-1039-00 文件名称：JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00文件名称：JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案生产部：质管部：日期：年月日结论生产部：质管部：日期：年月日3安装确认装盒机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
设备安装检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。
安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。
确认压缩空气压力和流量。
检查并确认电路安装，电源电压、频率情况符合设计要求。
部件材质要求检查结果真空吸盘PVC导向槽不锈钢折纸辊不锈钢走盒链条不锈钢和PVC结论生产部：日期：年月日文件名称：JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案4运行确认标准要求检查开关按钮的灵敏性，电机运行状态。
检查封盒机构、装盒机构的运行情况。
检查传动机构的稳定情况。
打开电机电源，点动机器运转情况。
打开点动运转，检查纸盒吸附情况，检查装盒动作情况。
将成品按机器流程安装好，检查步进情况。
按下“准停”开关，检查准停位置。
检查装盒机场地周围至少留空间。
确认项目可接受标准检查结果装盒机构动作清晰,功能正确封盒机构动作清晰,功能正确走盒链条动作清晰,功能正确自动/手动选择开关动作清晰,功能正确启动按钮动作清晰,功能正确停止按钮动作清晰,功能正确紧急停机动作清晰,功能正确说明书折叠机构动作清晰,功能正确报警装置动作灵敏,功能正确5性能确认试验目的模拟生产试验，检查装盒机在负载运行是否符合设计和生产要求。
试验方法空载运行确认符合要求后，用复合膜包好的2板炎热清，进行装盒包装，共进行3次。
检查装盒效果，进行性能确认。
检查项目与内容：确认检查操作是否简便容易控制。
文件名称：JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案确认检查装盒是否合理，封口处处是否有破损。
确认生产能力为30-100盒/分。
确认维护保养方便。
确认运行状态将机器调整好，对机器设置好参数，然后在走盒链条上放入炎热清板材。
项目可接受标准检查结果真空吸盘吸附固定可靠，位置符合要求装盒机构步进协调，可控性高走盒链条走带稳定封盒机构封口完整，连贯说明书输送机构折叠整齐，输送协调产品包装质量密封严密，，无漏装报警装置灵敏、精准合格标准：1.机器运行平稳，动作正确。
2.在规定的工艺条件下，生产的产品合格率应>98%。
检查两个连续包装过程，机器运行正常，产品质量合格。
结论生产部：质管部：日期：年月日6 结果分析评价和建议。
根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。
验证评价生产部：质管部： 日期： 年 月 日验证建议生产部： 质管部：日期： 年 月 日 拟订再验证周期：项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。
7 最终批准批准人：日期： 年 月 日8验证进度安排项 目时 间安装状态确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认年 月 日至 年 月 日文件编号：TS-VM/E-1039-00文件名称：JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案验证文件类别：验证记录文件编号：TS-VM/E-0039-00JDZ-100卧式全自动装盒验证记录一、安装确认1.资料确认名称存放处检查情况合格证使用说明书设备开箱验收记录2参数确认项目可接受标准检查结果备注装盒速度30-100盒/min压缩空气大于 120-160L/min电源220V,50HZ主电机功率3安装环境确认项目要求检查情况场地场地平整，设备四周至少留米空间温度18-26℃湿度45%-65%4关键部位材质确认部件材质要求检查结果真空吸盘PVC导向槽不锈钢折纸辊不锈钢走盒链条不锈钢和PVC5安装位置确认设计要求检查情况安装地面平整整机保持水平主要后侧离墙≥米,两侧离墙≥米项目设计要求实际安装电压220V频率50Hz接地保护接地主动电机18KW偏差：结论：检查人：日期：复核人：日期：二、运行确认确认项目可接受标准检查结果装盒机构动作清晰,功能正确封盒机构动作清晰,功能正确走盒链条动作清晰,功能正确自动/手动选择开关动作清晰,功能正确启动按钮动作清晰,功能正确停止按钮动作清晰,功能正确紧急停机动作清晰,功能正确说明书折叠机构动作清晰,功能正确报警装置动作灵敏,功能正确偏差：小结：检查人：日期：复核人：日期：三、性能确认项目可接受标准检查结果真空吸盘吸附固定可靠，位置符合要求装盒机构步进协调，可控性高走盒链条走带稳定封盒机构封口完整，连贯说明书输送机构折叠整齐，输送协调产品包装质量密封严密，，无漏装报警装置灵敏、精准偏差：小结:]检查人：日期：复核人：日期：验证文件类别：验证报告编号：TS—VM/E—0039-00JDZ-100卧式全自动装盒验证报告编号：TS—VM/E—0039-00验证报告验证项目：JDZ-100卧式全自动装盒验证验证日期：年月日至年月日验证目的：通过对装盒机的验证，依次装盒机在规定的外围环境和要求电气情况下，设备的性能是否正常，所表现出的性能是否达到所设计的参数，设备能否满足生产工艺要求。
引用标准：《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）参考文献：《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003年验证内容：1.安装状态确认2.运行确认3.性能确认验证报告评价和建议：1. 评价：在设备的外围环境，供给符合设备需要的条件下，设备的各部件的运动动作完全正常，且控制系统反映灵敏，功能正常。
其输送和装盒所得成品在规定范围内，质量满足工艺要求。
据各项检测结果证明该设备运行正常，所表现的性能满足设计的性能参数，完全满足生产。
2. 建议：1设备大、中修后，生产前应组织再验证。
2 改变设备的运行环境应组织再验证。
3 改变装盒产品的工艺应组织再验证。
4生产记录分析中，发现有系统偏差应组织再验证。
项目验证小组：年月日验证领导小组审核意见：年月日武汉长江巨龙药业有限公司验证证书编号：TS—VM/E—0039-2011JDZ-100卧式全自动装盒已按验证方案（编号：TS—VM/E—0039-00）进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：JDZ-100卧式全自动装盒验证报告编号：TS—VM/E—0039-00验证完成日期：年月日验证有效期：三年签发人：验证领导小组年月日备注：1、卧式全自动装盒已应在当前验证的条件下进行，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。
2、卧式全自动装盒已应按批准的操作规程进行。